FDA, ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가심사 스타트

암젠 제출 허가신청서 접수..오는 9월말까지 결론

암젠社는 자사가 제출했던 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다.

암젠측은 이에 앞서 지난해 11월말 ‘ABP 501’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 더욱이 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로는 최초로 허가가 신청되었던 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리는 ‘ABP 501’이 허가를 취득할 경우 각종 만성 염증성 증상을 앓고 있는 환자들을 위해 중요하고도 추가적인 치료대안으로 기여할 수 있을 것이라 확신하고 있다”며 기대감을 표시했다.

그는 또 암젠이 세계 각국의 환자들을 위해 품질높은 약물들을 제공하기 위해 앞으로도 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

암젠측은 다양하게 확보된 분석‧임상 및 약물체내동태 연구자료를 근거로 ‘ABP 501’의 허가신청서를 제출했었다.

이 중에는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘ABP 501’의 효능과 안전성을 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험사례가 포함되어 있다.

이 시험에서 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 비교했을 때 임상적으로 동등한 효능을 나타내 일차적인 연구목표를 충족시켰을 뿐 아니라 안전성과 면역원성 측면에서도 ‘휴미라’에 비견할 만한 것으로 분석됐었다.

FDA는 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA가 오는 9월 25일까지 ‘ABP 501’에 대한 심사결과를 도출할 수 있을 전망이다.