에자이, ‘렌비마’ 신장암 적응증 추가 EU 신청

전체 신장암 90% 이상 점유 신세포암종 대상으로

에자이社는 영국에 소재한 자사의 유럽 현지법인을 통해 갑상선암 치료제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙 메실레이트)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 12일 공표했다.

이번에 신청된 ‘렌비마’의 새로운 적응증은 진행성 또는 전이성 신세포암종이다.

에자이측에 따르면 유럽 의약품감독국은 치료혁신의 관점에서 주요한 공중보건 사안의 하나라 될 수 있을 것이라는 점에 주목하고 ‘렌비마’의 신세포암종 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다.

‘렌비마’는 지난해 2월 FDA에 의해 새로운 갑상선암 치료제를 허가를 취득한 데 이어 6월 유럽에서도 같은 용도로 허가를 취득했던 항암제 신약이다.

이와 관련, 유럽 내 신장암 환자 수는 11만5,000여명에 달하는 가운데 이 중 신세포암 환자 수가 전체의 90% 이상을 점유할 것이라 추정되고 있다. 수술로도 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암종은 현재 분자 표적치료제가 표준요법제로 사용되고 있지만, 5년 생존률이 낮아 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실이다.

에자이측은 혈관 내피세포 성장인자 표적요법제로 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가형 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 ‘렌비마’ 18mg 및 ‘아피니토’(에베로리무스) 5mg 병용복용群과 ‘렌비마’ 24mg 단독복용群, ‘아피니토’ 10mg 단독복용群 등 3개 그룹으로 분류한 뒤 이들에게서 나타난 효능 및 안전성을 비교평가한 임상 2상 시험 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험에서 ‘렌비마’와 ‘아피니토’를 병용한 그룹은 ‘아피니토’ 단독복용群에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됐다. 마찬가지로 ‘렌비마’ 단독복용群 또한 ‘아피니토’ 단독복용群에 비해 무진행 생존기간이 연장된 것으로 파악됐다.

더욱이 ‘렌비마’ 및 ‘아피니토’ 병용群과 ‘렌비마’ 단독복용群은 객관적 반응률 측면에서 보더라도 ‘아피니토’ 단독복용群에 비해 우위를 보인 것으로 나타났다.

‘렌비마’와 ‘아피니토’를 병용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 식욕감퇴 및 피로감 등이 눈에 띄었다. 3급 이상의 강도로 다빈도 수반된 부작용들로는 설사, 고혈압 및 피로감 등이 관찰됐다.

현재 ‘렌비마’는 미국, 유럽 및 일본 등에서 불응성 갑상선암 치료제로 발매되고 있다.

이와 함께 ‘렌비마’는 지난해 11월 FDA에 진행성 또는 전이성 신세포암종 적응증 추가 신청서가 제출되었으며, ‘획기적 치료제’(또는 ‘혁신 치료제’)로 지정되어 심사절차를 밟고 있는 상태이다.

에자이측은 일본에서도 가까운 장래에 신세포암종 적응증 추가를 신청하기 위해 협의절차에 들어간다는 방침이다.