릴리, 둘록세틴 조건부 허가 새 희망

세로토닌·노르에피네프린値 증가시켜

일라이 릴리社는 자사의 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴 염산염)가 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했다고 16일 발표했다.

대표적인 항우울제 '푸로작'의 특허가 만료된 후 생산공정의 문제 발견까지 겹쳐 우울한(?) 분위기에 빠져 있던 릴리에 모처럼 희소식이 전해진 셈이다.

이에 따라 '심발타'는 제품라벨 표기내용의 일부를 개선하고, 생산공정상의 문제점이 해결될 경우 최종허가가 뒤따를 것임을 기대할 수 있게 됐다. 조건부 허가는 최종허가 결정으로 가기 위한 수순 정도로 인식되고 있다.

실제로 릴리측 대변인은 "두 달 이내에 FDA가 요구하는 문제점들에 대한 개선대책을 내놓겠다"고 밝혀 최종허가 취득이 임박했음을 시사했다. 릴리측은 지난 7월 "현재 불거진 생산공정상의 문제점을 내년 초까지는 해결할 방침"이라고 밝힌 바 있다.

'심발타'는 우울증에 관여하는 세로토닌과 노르에피네프린 등 두가지 신경전달물질들에 관여하는 이중(dual) 재 흡수 억제제.

이와 관련, 우울증은 오늘날 전 세계적으로 매년 3억4,000만명 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 경중의 차이는 있겠지만, 미국에서만 한해에 1,800만명의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있을 정도다.

게다가 지난 1988년 '푸로작'이 발매되기 시작한 이래 항우울증 치료제 분야에서 괄목할만한 진전이 이루어졌음에도 불구, 아직도 일부 환자들은 기존의 치료약물들로 별다른 효과를 거두지 못하고 있는 것이 현실이기도 하다.

릴리社에서 신약개발 담당부회장으로 재직 중인 존 렉라이터 박사는 "전체 우울증 환자들의 3분의 2 정도는 기존 치료제들로 완전한 증상회복에 도달하지 못하고 있다"고 말했다. 따라서 '심발타'가 발매되면 의사와 환자들은 새로운 희망을 가질 수 있게 되리라는 것.

일부 애널리스트들은 '심발타'가 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능하다며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 릴리는 지난해 11월 '심발타'에 대한 신약신청서(NDA)를 FDA에 제출했었다. 당시 NDA 신청은 3,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 5건의 임상시험 결과를 근거로 이루어졌던 것이다.

임상시험 결과 '심발타' 60㎎을 1일 1회 투여받은 환자들은 우울증과 함께 통증 등의 증상들도 크게 경감되었음이 입증됐었다. '심발타' 투여群의 증상 회복률이 플라시보를 투여받은 그룹의 그것을 최고 3배까지 상회했던 것으로 나타났던 것.

'심발타'는 세로토닌과 노르에피네프린의 생성량을 증가시키는 기전의 약물이다. '푸로작'을 비롯한 다른 항우울제들이 대부분 세로토닌에만 관여하는 메커니즘을 지니고 있음과 비교할 때 뚜렷이 대비되는 대목인 셈.

세로토닌과 노르에피네프린値의 불균형은 우울증에 수반되는 육체적·정신적 증상들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

'심발타'의 조건부 허가취득 소식이 알려진 16일 릴리株는 31센트가 오른 58.38달러를 기록했다.