FDA, 화이자ㆍ獨 머크 아벨루맙 ‘획기적 치료제’

개발절차 가속화 기대..두달 새 3번째 성과물

독일 머크社와 화이자社는 FDA가 개발이 진행 중인 휴먼 항프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1) 면역글로불린 1 모노클로날 항체 약물의 일종인 아벨루맙(avelumab)을 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Tehrapy)로 지정했다고 18일 공표했다.

FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받음에 따라 아벨루맙은 개발 및 허가심사 절차를 진행하는 데 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 보인다.

아벨루맙은 최소한 1회 이상 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종(MCC: Merkel cell carcinoma) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 항암제이다.

독일 머크와 화이자는 아벨루맙을 비롯한 면역 항암제 분야에서 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위해 지난해 11월 제휴계약을 체결했던 파트너이다.

‘피부 신경내분비암종’ 등으로도 불리는 전이성 메켈세포암종은 드물게 나타나지만 매우 공격적인 형태를 띄는 피부암의 일종이다. 두‧경부와 팔, 다리, 몸통 등 자외선에 가장 빈도높게 노출되는 신체부위에서 발생하고 있다.

미국의 경우 매년 1,500여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 진행성 메켈세포암종 치료제는 부재한 형편이다.

FDA는 최소한 1회 이상 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종 환자들을 대상으로 아벨루맙이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘획기적 치료제’로 지정을 결정한 것이다.

이 시험은 아시아‧태평양 지역과 호주, 유럽 및 북미에서 충원된 88명의 환자들을 대상으로 총 반응률, 반응지속기간, 무진행 생존기간, 총 생존기간 및 안전성 등을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

아벨루맙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험결과는 내년에 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

화이자社의 메이스 로센벅 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “전이성 메켈세포암종이 파괴적인 종양의 하나임에도 불구하고 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재해 치료법 선택의 폭이 제한적인 것이 현실”이라며 “이번에 아벨루맙이 ‘획기적 치료제’로 지정된 것은 전이성 메켈세포암종과 같은 난치성 암 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

그는 또 화이자와 독일 머크가 아벨루맙과 관련해 2개월이 채 안되는 기간 동안 3번째 성과물을 손에 넣었다고 환영의 뜻을 표시하면서 이 약물이 지난 9월 희귀의약품 지정을 거쳐 10월에는 패스트 트랙(Fast Track) 대상으로도 선정된 바 있음을 상기시켰다.

한편 아벨루맙은 총 1,400명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 전이성 메켈세포암종 이외에도 유방암, 위암 및 위식도 접합부 암, 두‧경부암, 중피종, 흑색종, 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 방광암 등 15종 이상의 다양한 암들을 겨냥한 임상개발 프로그램을 진행 중이다.