FDA, ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 허가신청 접수

‘뉴포젠’ ‘엔브렐’ 이은 산도스 3번째 바이오시밀러

산도스社는 자사가 제출했던 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

‘뉴라스타’는 3/4분기에만 12억6,700만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

재조합 사람 과립구 집락 촉진인자(G-CSF)의 일종인 ‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이다. 산도스가 지난 3월 미국 최초의 바이오시밀러 제품으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 바로 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제형이다.

이와 관련, 열성(熱性) 호중구 감소증은 미국에서만 매년 60,000건 이상이 발생해 암환자 1,000명당 8명에 가까운 비율로 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

산도스社 글로벌 제약‧항암제 주사제 개발 부문의 마크 맥카미시 대표는 “우리가 미국에서 3번째로 허가신청서를 제출했던 바이오시밀러 제형이 FDA에 의해 접수된 것은 각종 생물의약품에 대한 미국 내 환자들의 접근성 확대를 위해 산도스가 기울이고 있는 각고의 노력을 방증하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

그는 또 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득할 경우 의사들은 과립구 집락 촉진인자를 필요로 하는 환자들을 위해 산도스가 개발한 또 하나의 고품질 치료대안을 확보할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

산도스측은 허가신청서에 동봉한 자료를 통해 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품과 고도의 유사성을 확보하고 있음이 입증되었다는 데 확고한 믿음을 갖고 있다고 설명했다.

허가신청 당시 동봉된 자료에는 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 체내약물동태학 및 약물동력학적 연구사례 1건과 함께 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 2건의 비교임상시험 등 3건의 임상시험 결과들이 포함됐었다.

한편 산도스는 현재 3개 바이오시밀러 제형을 글로벌 마켓에 발매하고 있는 이 분야의 선도주자이다.

미국에서 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득했던 ‘작시오’가 지난 9월 3일 발매에 들어간 데 이어 지난달에는 미국 내 두 번째 바이오시밀러 제형(에타너셉트)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 상태이다.

이와 별도로 산도스는 현재 임상 3상 시험이 진행 중이거나 허가신청을 준비 중인 바이오시밀러 개발 프로그램만 5개를 보유하고 있다.

이에 따라 산도스는 향후 3년 동안 10개 바이오시밀러 제형들의 허가를 신청할 수 있도록 한다는 복안이다.