FDA, 새 흑색종 치료제 ‘임리직’ 발매 허가

유전자 재조합 생바이러스 치료제..병변 부위 주사

FDA가 피부 및 림프절에 나타난 흑색종 병변을 치료하는 최초의 종양용해성(oncolytic) 바이러스 치료제 ‘임리직’(Imlygic: 탈리모진 라허파렙벡)의 발매를 27일 승인했다.

이에 앞서 ‘임리직’은 지난 23일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가를 지지하는 심의결과를 이끌어 낸 바 있다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 캐런 미드턴 국장은 “흑색종이 중증 종양의 일종이어서 진행기를 거쳐 체내의 다른 부위로 전이될 수 있는 난치성 피부암”이라며 “오늘 ‘임리직’이 허가를 취득함에 따라 환자와 의료전문인들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”고 말했다.

이와 관련, 피부암은 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편이다. 피부암의 일종인 흑색종은 피부암과 관련한 사망사례들에 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국에서 약 7만4,000여명이 흑색종을 진단받고, 거의 10,000명에 가까운 흑색종 환자들이 사망할 것이라 추정되고 있을 정도다.

유전자 재조합 종양용해성 헤르페스 생바이러스 치료제의 일종인 ‘임리직’은 수술로 완전히 절제할 수 없는 흑색종 병변을 치료하는 약물이다. 흑색종 병변 부위에 직접적으로 주사하면 암세포 내부에서 복제를 거듭하면서 암세포들을 파괴하고 사멸에 이르게 하는 항암제이다.

‘임리직’은 흑색종 병변 부위에 처음 투여한 후 3주가 지났을 때 재차 주사하고, 이후로는 격주 간격으로 최소한 6개월 동안 추가투여를 필요로 한다. 추가투여는 다른 치료제를 필요로 하거나 치료를 위해 주사를 필요로 하는 병변 부위가 더 이상 남아 있지 않을 때까지 지속하게 된다.

‘임리직’의 효능 및 안전성은 절제수술이 불가한 총 436명의 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행된 시험을 통해 평가됐다. 피험자들은 더 이상 주사를 필요로 하는 부위가 남아 있지 않을 때까지 최소한 6개월 동안 ‘임리직’ 또는 대조 치료제를 피부 및 림프절에 나타난 흑색종 병변 부위에 투여받았다.

그 결과 ‘임리직’ 투여群의 경우 16.3%에서 병변 부위의 크기가 감소된 것으로 나타난 데다 그 같은 효과가 최소한 6개월 동안 지속되어 대조 치료제를 투여받았던 그룹의 2.1%를 상회했다.

다만 ‘임리직’ 투여群에서 총 생존률이 향상되었거나 뇌, 뼈, 간, 폐 및 기타 체내의 다른 장기(臟器)에 전이된 흑색종 병변에까지 효과가 나타나지는 않았던 것으로 분석됐다.

피험자들에게서 빈도높게 수반된 부작용은 피로, 오한, 발열, 구역, 인플루엔자 유사증상, 주사 부위 통증 등이 눈에 띄었다.

FDA는 ‘임리직’이 유전자 재조합 종양용해성 헤르페스 생바이러스 치료제여서 헤르페르 바이러스 감염증이 발생할 수 있다며 유의를 당부했다. 아울러 면역계에 문제가 발생했거나 임신 중인 여성들에게는 투여를 삼가야 할 것이라고 당부했다.

‘임리직’은 암젠社의 계열사로 캘리포니아州 사우전드 오크에 소재한 바이오벡스社(VioVex)가 제조를 맡게 된다.