EU, 신장병 환자 高인산혈증 치료제 발매 허가

커릭스 바이오파마 ‘펙서릭’..만성 신장병 환자 타깃

신장병 환자들을 위한 고인산혈증(高燐酸血症) 치료제가 유럽에서 허가관문을 넘어섰다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 커릭스 바이오파마슈티컬스社(Keryx)는 EU 집행위원회가 자사의 ‘펙서릭’(Fexeric: 구연산철 조합물)이 투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료를 받고 있지 않은 성인 만성 신장병 환자들에게 나타나는 고인산혈증을 개선하는 약물로 발매될 수 있도록 허가했다고 24일 공표했다.

특히 EU 집행위는 ‘펙서릭’의 약효성분인 구연산철 조합물(ferric citrate coordination complex)가 신규조성물이어서 10년 동안의 자료 및 마케팅 독점권을 부여했다고 커릭스 바이오파마슈티컬스측은 설명했다.

커릭스 바이오파마슈티컬스社의 존 네일런 최고 의학책임자는 “투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료 전단계의 성인 만성 신장병 환자들에게서 고인산혈증을 개선하는 폭넓은 용도로 ‘펙서릭’이 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

더욱이 이번에 승인된 제품정보에 ‘펙서릭’의 임상 3상 시험에서 도출된 일차적‧이차적 임상적 효용성 연구목표 자료들이 고스란히 반영되었다는 점이 중요하다고 네일런 의학이사는 언급했다.

이처럼 폭넓은 내용이 ‘펙서릭’의 제품라벨에 삽입될 수 있도록 허용됨에 따라 만성 신장병이 말기단계로 이행되어 투석치료를 필요로 하기에 이른 환자들에게서 고인산혈증을 개선해 줄 효과적이고 내약성이 확보된 새로운 약물을 신장병 전문의들에게 선보일 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

프랑스 파리 6대학(피에르&마리 퀴리대학) 의대의 길베르 드레이 교수(신장병학)는 “구연산철의 차별화된 특성이 현재 투석치료를 받고 있거나 아직 투석치료를 받고 있지 않은 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 해 줄 것”이라고 단언했다.

이 대학 부속 피티에-살페트리에르병원의 신장병과장이기도 한 신장질환 전문의인 드레이 교수는 “유럽 각국에서 ‘펙서릭’이 발매에 들어가면 인 수치를 조절하는 데 유용한 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망하기도 했다.

EU 집행위는 약 1,900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘펙서릭’의 발매를 승인한 것이다. 임상시험 프로그램 가운데는 투석치료를 받고 있지 않은 환자들을 대상으로 58주 동안 진행되었던 임상 2상 시험사례와 함께 임상 3상 시험사례로 포함되어 있다.

임상 3상 시험에서 구연산철은 환자들의 혈중 인 수치를 ‘신장병 관리’(KDOQI) 가이드라인이 정한 3.5mg/dL~5.5mg/dL 이내로 감소시키는 효과를 발휘했음이 눈에 띄었다.

이 시험결과는 지난해 의학저널 ‘미국 신장병학회誌’ 온라인판에 7월 ‘투석치료 환자들에게서 구연산철이 인 수치를 조절하고 철분을 전달하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

커릭스 바이오파마슈티컬스社의 그렉 매디슨 회장은 “유럽에서 ‘펙서릭’이 허가를 취득한 것이야말로 더 많은 신장병 환자들을 치료하는 데 구연산철이 사용될 수 있도록 하기 위해 우리 회사가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 EU 각국에서 ‘펙서릭’이 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 제휴선들과 지속적으로 협력해 나갈 것이며, 올해 말까지 발매전략 수립을 마무리지을 수 있을 것이라고 예상했다.

한편 구연산철 조합물은 지난해 9월 FDA로부터 ‘오릭시아’(Auryxia)라는 제품명으로 허가를 취득했었다. 다만 미국에서는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 혈중 인 수치를 조절하는 용도의 약물로 허가를 취득했었다.

현재 커릭스 바이오파마슈티컬스측은 철 결핍성 빈혈 증상을 나타내는 투석치료 前 만성 신장병 환자들에게도 ‘펙서릭’의 사용이 허용될 수 있도록 승인받기 위해 또 다른 임상 3상 시험을 진행 중이다.