흑색종藥 ‘옵디보’ 신장암 ‘획기적 치료제’ 지정

FDA, 7월 조기종결 임상 3상 시험결과 근거로 결정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 FDA로부터 진행성 또는 전이성 신세포암종 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 16일 공표했다.

‘획기적 치료제’는 FDA가 신약개발을 촉진하기 위해 도입한 프로그램이다. 개발이 진행 중인 약물이 초기단계에서 중증질환에 괄목할 만한 임상적 효용성을 나타낼 수 있을 것임이 시사되었을 경우 빠른 시일 내에 환자들의 접근성을 보장하고자 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

FDA는 치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포형 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 또는 ‘아피니토’(에베로리무스)를 투여했을 때 나타난 생존기간 개선효과를 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘획기적 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

‘아피니토’는 현재 치료전력이 있는 신장암 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있는 항암제이다.

이 시험은 자료모니터링위원회(DMC)가 ‘옵디보’ 투여群의 총 생존기간 개선효과가 대조그룹을 상회한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 결론을 도출함에 따라 지난 7월 조기에 종료된 바 있다.

BMS는 오는 25~29일 오스트리바 비엔나에서 열릴 2015년 유럽 암 학술회의(ECC)에서 이 시험에서 도출된 자료를 발표한 후 연내에 각국 약무당국에도 제출할 예정이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 미카엘 지오르다노 항암제 개발 담당부회장은 “임상 3상 시험에서 ‘옵디보’의 총 생존기간 개선효과가 입증된 것은 신세포암종이 3번째 종양”이라며 “이번에 ‘옵디보’가 진행성 신세포암종에 ‘획기적 치료제’로 지정된 것은 새로운 신세포암종 치료제를 요망하는 니즈에 부응할 수 있게 될 것임을 뒷받침하는 명확한 신호이자 면역 항암제 분야에 혼신을 쏟아붓고 있는 BMS의 노력을 방증하는 결과물”이라고 강조했다.

FDA가 ‘옵디보’를 ‘획기적 치료제’로 지정한 것은 이번이 4번째이다.

이에 앞서 FDA는 자가유래 줄기세포 이식수술 및 브렌툭시맙 투여로 치료에 실패한 호지킨 림프종과 치료전력이 있는 진행성 흑색종, 치료전력이 있는 비편평세포 비세소페 폐암 등의 적응증과 관련해 ‘옵디보’를 ‘획기적 치료제’로 지정한 바 있다.

한편 신세포암종은 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 일종이어서 매년 전 세계적으로 10만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 투명세포형(clear-cell) 신세포암종은 전체 신세포암종 가운데 80~90%를 점유하는 유형으로 알려져 있다.

전이성 또는 진행성 신장암 환자들의 5년 생존률은 12.1%에 불과한 것으로 나타나고 있는 형편이다.