흑색종 신약 코비메티닙 스위스서 최초 허가

‘젤보라프’와 병용..미국ㆍEU서도 연내 후속승인 전망

새로운 흑색종 치료제 코비메티닙(cobimetinib)이 스위스에서 최초로 허가를 취득했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)이 코비메티닙(cobimetinib)을 진행성 흑색종 환자들을 치료하기 위해 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)와 병용하는 요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

코비메티닙은 ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전을 지닌 선택적 MEK 저해제의 일종이다. 엑셀릭시스측이 개발한 후 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있다.

스위스 시장에서 코비메티닙은 ‘코텔릭’(Cotellic)이라는 제품명으로 발매될 예정이다.

로슈社는 ‘BRAF V600’ 변이를 동반하면서 치료전력이 없는 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 총 495명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 스위스 의약품‧의료기기관리국에 허가신청서를 제출했었다.

이와 별도로 로슈측은 지난해 말 유럽 의약품감독국(EMA)에도 코비메티닙의 허가를 신청해 연내에 심사결과가 나올 수 있을 전망이다.

제넨테크社의 경우 지난해 12월 코비메티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 검토결과 도출 데드라인은 오는 11월 11일이다.

엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “코비메티닙이 스위스에서 허가를 취득한 것은 흑색종 환자 뿐 아니라 의사와 보호자들에게도 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 밝힌 뒤 “미국과 유럽에서도 올해안으로 허가취득이 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 엑셀릭시스측은 지난 2006년 말 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 계약성사금을 지급받은 후 코비메티닙의 허가신청을 위한 절차를 밟아왔다.

이에 따라 엘렉실릭시측이 임상 1상 시험에서 코비메티닙의 최대 내약성 용량을 결정한 후 제넨테크측이 후속단계의 개발을 진행하기 위한 옵션을 행사한 바 있다.

양사간 합의에 따라 엑셀릭시스측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 코비메티닙의 매출실적에 따른 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다.

코비메티닙이 미국시장에서 허가를 취득할 경우 엑셀릭시스측은 매출손익을 나눠 갖되, 마케팅과 발매에 소요될 비용은 분담키로 했었다.

그 후 지난 2013년 11월 엑셀릭시스측은 코비메티닙의 미국시장 코프로모션 옵션을 행사하면서 미국 영업인력 가운데 최대 25%의 충원을 준비하고 있는 상태이다.

모리세이 회장은 “코비메티닙은 우리가 두 번째로 허가를 취득한 약물이어서 회사 뿐 아니라 전‧현직 재직자들에게도 커다란 성취가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “로슈 및 제넨테크측과 협력으로 제품발매에 전력투구할 계획”이라고 말했다.