‘아일리아’ 황반부종 적응증 확대 日서 허가

망막정맥 폐쇄에 수반된 증상에 사용 가능토록

미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 일본 내 자회사인 바이엘약품이 일본 후생노동성으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안구 내 주사제)의 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘아일리아’의 적응증은 망막정맥 폐쇄(BRVO)에 수반된 황반부종 증상을 치료하는 용도이다. 여기에는 이미 허가를 취득한 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종 적응증과 함께 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)에 수반된 황반부종 증상이 포함되어 있다.

망막정맥 폐쇄는 현재 전 세계 환자 수가 1,640만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다. 이 수치에는 분지망막정맥 폐쇄 환자 1,390만여명과 중심망막정맥 폐쇄 환자 250만여명이 포함되어 있다.

망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 적응증은 EU 집행위원회의 경우 지난 2월 추가를 승인한 바 있다.

후생노동성은 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종으로 시력이 손상된 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 진행했던 이중맹검법 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.

이 시험은 ‘조기치료 당뇨병성 망막병증 연구’(ETDRS) 시력검사표를 잣대로 측정했을 때 치료착수 후 24주째 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 최소한 15글자 이상 증가한 피험자 비율을 평가하는 데 주요한 목적을 두고 진행되었던 것이다.

ETDRS 시력검사표는 시력측정을 연구할 때 표준차트의 하나로 널리 사용되고 있다.

시험에서 ‘아일리아’를 안구 내 투여받았던 그룹은 전체의 50% 이상이 시력검사표상에서 판독할 수 있는 능력이 최소한 3줄 이상 향상된 것으로 나타나 주목됐다.

한편 리제네론 파마슈티컬스社와 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 ‘아일리아’와 관련해 글로벌 파트너십 관계를 유지해 오고 있다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스측은 미국시장에서 ‘아일리아’의 마케팅을 독점적으로 전개할 권한을 보유하고 있으며, 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점 마케팅권을 갖되, 매출에 따른 이익을 공평하게 분점하고 있다.

다만 이번에 ‘아일리아’의 적응증 추가가 승인된 일본시장에서는 리제네론 파마슈티컬스측이 순매출의 일부를 가져가고 있다.