여성 변비 치료제 ‘레졸로’ 남성환자도 드루와~

EU, 샤이어 성인 만성변비 적응증 추가 승인

샤이어社는 자사의 만성변비 치료제 ‘레졸로’(Resolor: 푸루칼로프라이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

즉, 완하제 사용으로 충분한 수준의 증상완화가 나타나지 않은 성인 만성변비 환자들을 위한 대증요법제로도 사용할 수 있도록 승인되었다는 것.

원래 ‘레졸로’는 지난 2009년에 완하제 사용으로 충분한 수준의 증상완화가 나타나지 않은 여성 만성변비 환자들을 위한 약물로 허가를 취득했던 제품이다. 따라서 이번의 적응증 추가 승인은 남성 만성변비 환자들도 ‘레졸로’를 사용할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

이와 관련, 만성변비는 전체 인구 가운데 최대 14% 정도에 영향을 미치고 있는 것으로 알려져 왔다. 이 중 여성들의 발생률이 17% 정도여서 남성들의 9%를 웃도는 수치를 보이고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

‘레졸로’는 선택적, 고(高) 친화성 5-HT4 수용체 촉진제의 일종에 속하는 腸 운동 촉진제이다.

남성 만성변비 환자들을 대상으로 한 임상시험을 총괄했던 영국 노스 더럼 대학병원의 얀 이아나코우 교수는 “만성변비 환자들에게 완화제가 충분치 못하거나 만족스럽지 못한 효과를 나타낼 수 있다는 것은 주지의 사실”이라며 “남성환자들에게 ‘레졸로’가 사용될 수 있게 된 것은 완하제 사용으로 증상완화에 실패한 남성환자들에게 효과적인 치료대안을 추가로 제공할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

남성 만성변비 환자들을 대상으로 한 ‘레졸로’의 임상시험은 총 370명의 피험자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 ‘레졸로’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능과 안전성, 내약성을 평가한 이중맹검법 플라시보 대조연구를 통해 입증됐다.

이 시험에서 ‘레졸로’를 복용한 그룹은 37.9%에서 정상적인 腸 기능이 관찰되어 플라시보 대조群의 17.7%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 여기서 “정상적인 腸 기능”이란 완전 자발성 장 운동(SCBMs)가 평균 주 3회 이상 나타났음을 의미하는 것이다.

가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 두통과 위장관계 장애가 관찰됐지만, 안전성 측면에서 보면 여성 만성변비 환자들에게서 나타났던 수준과 궤를 같이했다.

샤이어社의 로저 애드셋 위장관계‧내과계 약물 부문 사장은 “남성환자들도 사용할 수 있도록 ‘레졸로’의 적응증 추가가 승인된 것이 만성변비 환자들을 치료하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘레졸로’는 가까운 장래에 EU 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서도 남성 만성변비 환자들에게 사용될 수 있을 전망이다.