EU, 에자이 갑상선암 치료제 ‘렌비마’ 승인

방사성 요오드 요법 불응성 분화 갑상선암 용도로

에자이社는 자사의 영국 내 자회사인 에자이 유럽社가 EU 집행위원회로부터 갑상선암 치료제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)의 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 수용체 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘렌비마’는 방사성 요오드 요법에 불응성을 나타낸 성인 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 분화(유두상 갑상선암, 여포성 갑상선암 및 휘틀세포 갑상선암 포함) 갑상선암 치료제로 유럽 각국 시장에서 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘렌비마’는 지난해 8월 14일 허가신청서가 제출된 후 9개월여만에 유럽 의약품감독국(EMA)의 신속심사를 거쳐 이번에 최종승인을 취득한 것이다.

이에 앞서 ‘렌비마’는 지난 2월 FDA에 의해 새로운 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

EU 집행위는 방사성 요오드 요법에 불응성을 나타낸 진행성 분화 갑상선암 환자들에게서 통계적으로 유의할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과 및 반응률을 나타낼 수 있을 것임이 입증된 시험결과에 근거를 두고 이번에 ‘렌비마’의 발매를 승인한 것이다.

이에 따르면 ‘렌비마’ 복용群의 무진행 생존기간이 평균 18.3개월 연장된 것으로 나타나 플라시보 대조群의 3.6개월과는 현격한 차이를 나타냈다. 더욱이 ‘렌비마’ 복용群은 처음 객관적 반응을 보이기까지 평균 2.0개월이 소요된 것으로 집계되었을 정도로 신속하게 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

또한 ‘렌비마’ 복용群은 객관적 반응률이 64.8%에 달해 플라시보 대조群의 1.5%와는 비교의 대상이 되지 않았으며, 완전반응 역시 1.5%(4명)에서 나타나 전무한 것으로 분석된 플라시보 대조群과는 비교를 불허했다.

‘렌비마’ 복용群에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 고혈압, 설사, 피로감 또는 무력증, 식욕감퇴, 체중감소 및 구역 정도로 파악됐다.

에자이社 산하의 쓰쿠바 리서치 래보라토리스社에 의해 개발되어 자체적으로 개발이 진행되어 왔던 ‘렌비마’는 경구용 분자 표적요법제로 혈관생성과 종양세포의 증식에 관여하는 혈관내피세포 성장인자(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 종양 유전자 RET 및 KIT, 그리고 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR) 등의 활성을 선택적으로 억제하는 약물이다.

특히 ‘렌비마’는 이 중 갑상선암의 종양발생 및 분화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 VEGFR과 FGFR 및 RET의 활성을 동시에 억제하는 메커니즘을 발휘한다.

‘렌비마’는 아울러 X-선 결정구조 분석을 통해 VEGFR2에 새로운 방식으로 결합해 표적 분자물질과 신속하게 결합해 인산화효소의 활성을 강력하게 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.

미국시장에서 ‘렌비마’는 지난 2월 국소 재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 허가를 취득했으며, 일본에서는 3월 절제수술 불가형 갑상선암 치료제로 승인됐었다.

한편 갑상선암은 유럽에서만 매년 5만2,000명 이상의 새로운 환자들이 발생하고 있는 다빈도 암의 일종이다. 다양한 유형의 갑상선암 치료제들이 발매되고 있지만, 증상이 진행된 이후에는 뚜렷한 치료대안이 부족한 형편이어서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 암으로 손꼽히고 있다.