10분 고속주입 벤다무스틴 제제 허가신청 접수

테바ㆍ이글 파마, 백혈병 및 림프종 치료제로 승인요청

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 액제형 염산염 벤다무스틴(bendamustine) 고속주입 제제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

이날 발표는 테바측이 미국 뉴저지州 우드클리프에 소재한 제약기업 이글 파마슈티컬스社(Eagle)와 함께 내놓은 것이다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 여부에 대한 최종결론은 오는 12월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

양사는 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 ‘맙테라’를 포함한 복합요법을 진행했음에도 불구, 6개월 이내에 증상이 악화된 만성 림프구성 백혈병 및 지연성(indolent) B세포 비 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 고속주입 벤다무스틴 제제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

허가신청서 제출은 지난해 11월 종료된 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이었다.

시험에서 이 고속주입 벤다무스틴 제제는 저용량인 50mL 분량을 10분만에 신속하게 주입할 수 있었음이 입증됐다.

이에 앞서 FDA는 고속주입 벤다무스틴 제제를 만성 림프구성 백혈병 및 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 따라서 이 벤다무스틴 제제는 허가를 취득할 경우 7년의 독점발매기간을 보장받게 된다.

이글 파마슈티컬스社의 스캇 타리프 회장은 “고속주입 벤다무스틴 제품이 허가를 취득할 경우 진행성 만성 림프구성 백혈병 및 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 환자들에게 중요하고도 새로운 치료대안으로 어필할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 항암제 부문의 폴 리트먼 부사장도 “FDA가 고속주입 벤다무스틴 제제의 허가신청을 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 기대감을 감추지 않았다.

양사는 지난 2월 고속주입 벤다무스틴 제제와 관련해 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

이에 따라 테바측은 미국시장 마케팅을 맡기로 했으며, 이글 파마슈티컬스측은 허가취득을 위한 절차의 진행과 시판 후 임상시험, 제품공급 등을 총괄하고 있다.