‘아일리아’ 황반부종 원인 시력손상 적응증 추가

EU, 망막정맥 폐쇄 수반 증상에 사용 가능토록 승인

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안구 내 주사제)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘아일리아’는 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상을 개선하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 여기서 언급된 적응증은 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종을 포함하는 개념이다.

‘아일리아’는 이에 앞서 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 적응증의 경우 이미 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

망막정맥 폐쇄는 전 세계 환자 수가 1,640만명에 달할 것으로 추정되고 있는 증상이다.

이 수치는 분지망막정맥 폐쇄 환자 1,390만여명과 중심망막정맥 폐쇄 환자 250만여명을 합친 것이다.

바이엘측은 최대시력에 도달하거나 증상의 활성을 나타내는 징후가 눈에 띄지 않을 때까지 ‘아일리아’를 월 1회 투여하는 방식으로 치료에 착수할 것을 권고했다. 아울러 증상을 예의주시하는 가운데 투여간격을 점차 늘려나가는 방법으로 치료를 지속하면서 안정된 시력을 유지토록 할 것을 요망했다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 신약개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 이사는 “만성질환의 하나인 망막정맥 폐쇄가 가능한 한 최선의 시력의 유지할 수 있으려면 발빠른 치료와 지속적인 관리를 필요로 하는 증상”이라고 지적했다.

환자들의 상당수가 여전히 생산가능 연령대에 속하는 가운데 망막정맥 폐쇄 증상이 나타나고 있기 때문이라는 것이다.

묄러 이사는 ‘아일리아’의 적응증이 추가됨에 따라 의사들은 개별환자들에 따라 맞춤치료에 임하면서 약물투여 간격을 최대한 늘려잡을 수 있게 될 것으로 기대한다고 언급했다. 이것은 환자 뿐 아니라 의사와 의료기관 입장에서 볼 때도 약물치료에 따른 부담을 감소시킬 수 있다는 관점에서 중요한 의미를 갖는 일이라고 묄러 이사는 덧붙였다.

한편 EU 집행위는 분지망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종으로 인해 시력손상이 나타나는 환자들을 무작위 분류한 후 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘조기치료 당뇨병성 망막병증 연구’(ETDRS) 시력검사표를 잣대로 측정했을 때 24주째 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 최소한 15글자 이상 늘어난 피험자들의 비율을 평가하는 데 주된 목적이 두어진 가운데 진행됐었다.

ETDRS 시력검사표는 시력을 측정하는 연구를 진행할 때 표준차트의 하나로 사용되고 있다.

시험을 진행한 결과 ‘아일리아’를 투여받았던 그룹은 절반 이상이 시력검사표 상에서 최소한 3줄 이상 판독능력이 향상된 것으로 파악됐다.