에자이 갑상선암 치료제 ‘렌비마’ FDA 허가취득

임상 3상 결과 NEJM 게재 후 이튿날 최종승인

에자이社는 FDA가 자사의 수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)을 새로운 갑상선암 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 13일 공표했다.

‘렌비마’는 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다. 또한 ‘렌비마’는 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 데 이어 당초 예상시점보다 빠르게 최종허가를 취득하는 개가를 올렸다.

‘렌비마’는 방사성 요오드 요법에 불응성을 나타낸 진행성 분화 갑상선암 환자들에게서 통계적으로 유의할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과 및 반응률을 나타낼 수 있음이 입증됨에 따라 이번에 FDA의 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다.

특히 ‘렌비마’는 FDA의 허가취득에 하루앞서 지난 12일 임상 3상 시험결과가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.

임상시험에 깊숙이 관여했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세프 종합병원 두‧경부암센터의 로리 J. 워트 박사는 “12일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 보고서를 통해 ‘렌비마’가 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들에게서 통계적으로 매우 괄목할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과 및 높은 총 반응률을 나타냈다”며 의의를 설명했다.

그는 또 “방사성 요오드 요법에 불응성을 나타내면서 증상이 계속 진행되는 분화 갑상선암 환자들을 위해 중요하고도 효과적인 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

갑상선암생존자협회의 게리 블룸 회장은 “지난 50여년 동안 세계 각국에서 갑상선암 발생률이 크게 증가해 왔을 뿐 아니라 갑상선암 환자들은 수술이나 방사성 요오드 요법을 받은 후에도 증상이 진행되는 등 예후가 좋지 않은 경우를 보이는 경우가 많은 형편”이라며 “아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 현실에서 ‘렌비마’의 허가취득을 환영해마지 않는다‘고 말했다.

‘렌비마’는 총 392명의 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 통계적으로 볼 때 매우 괄목할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과가 입증됐다. ‘렌비마’ 복용群의 경우 평균 무진행 생존기간이 18.3개월에 달해 플라새보 대조群의 3.6개월을 크게 상회했을 정도.

총 반응률 및 완전반응률 또한 ‘렌비마’ 복용群은 각각 65% 및 2%로 집계되어 플라시보 대조群의 2% 및 제로 퍼센트를 크게 상회한 것으로 분석됐다. ‘완전반응’이란 표적 병변부위의 직경이 최소한 30% 감소한 경우를 의미하는 것과 달리 종양이 완전히 사라진 경우를 의미한다.

한편 에자이측에 따르면 의사들은 ‘렌비마’를 처방했을 때 처방정보에 제시한 권고용량을 필요에 따라 조절할 수 있음을 인지해야 한다.

에자이社의 도카시 오와 최고 혁신책임자(CIO)는 “지난해 10월 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 ‘렌비마’가 이번에 FDA로부터 최종허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “진행성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들에게 ‘렌비마’가 새로운 치료대안으로 어필할 수 있을 것”이라고 전망했다.

아울러 에자이는 암환자들을 돕기 위해 혁신적인 항암제를 개발하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다.