FDA, 갈더마 안면홍반 치료제 '술란트라‘ 허가

기존 표준요법제 메트로니다졸에 비교우위 효능

갈더마 래보라토리스 L.P.社는 새로운 1일 1회 국소도포용 주사(酒筱: 안면홍반) 및 주사비(酒筱鼻: 딸기코) 치료제 ‘술란트라 크림 1%’(아이버멕틴)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 24일 공표했다.

이에 따라 ‘술란트라’는 주사에 수반되는 염증성 병변과 울퉁불퉁해진 피부, 딸기코, 구진(丘疹) 등을 개선하는 용도의 국소도포제로 사용이 가능케 됐다.

안면홍반으로도 불리는 주사는 미국 내 환자 수가 1,600만명에 달할 정도로 빈도높게 발생하고 있는 피부질환의 일종으로 30세 이상의 여성들에게서 많이 나타나지만, 종종 올바로 이해되지 못하고 있는 것이 현실이다.

특히 미국에서 진행되었던 한 조사결과에 따르면 전체 환자들의 46%가 증상개선 미흡을 사유로 사용 중인 약물을 변경한 경험이 있는 것으로 밝혀진 바 있다. 보다 효과적인 다른 치료대안의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔던 사유이다.

그럼에도 불구, 주사는 아직까지 뚜렷한 원인이 알려져 있지 못한 형편이다. 그 동안 진행된 연구결과들에 따르면 자외선, 음주, 자극성이 강한 음식, 운동 등 다양한 요인들이 증상을 유발할 수 있는 것으로 밝혀진 가운데 최근에는 현미경으로 관찰이 가능한 모낭충 진드기도 발병원인을 제공하는 것으로 규명된 바 있다.

일반적으로 무해한 피부 기생충으로 알려진 모낭충 진드기는 대부분의 사람들에게서 피부 내에 기생하지만, 주사 환자들의 경우에는 개체수가 훨씬 많이 관찰되고 있다.

임상시험에서 ‘술란트라’는 국소도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띄었고, 지속적인 효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 더욱이 현재 표준요법제의 하나로 사용되고 있는 메트로니다졸 0.75% 연고제 도포群과 비교했을 때 ‘술란트라’ 도포群은 3주째 시점에서부터 비교우위 효능을 나타내기 시작했음이 눈에 띄었다.

‘술란트라’의 작용기전은 아직 확실히 규명되지 못했지만, 이 약물의 성분인 아이버멕틴(ivermectin)이 항염증 및 항기생충 활성을 발휘한 것으로 보고되고 있다.

‘술란트라’의 임상 3상 시험을 진행했던 갈더마 래보라토리스社의 린다 스타인 골드 박사는 “주사가 개별환자들에 따라 맞춤 요법을 필요로 하는 만큼 혁신적이고 새로운 치료제의 출현이 요망되어 왔다”며 “주사 치료제들이 도포 후 4주 이상 지나야 효과가 나타나기 시작하는 반면 ‘술란트라’는 도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띌 수 있을 것”이라고 강조했다.

FDA는 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘술란트라’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘술란트라’는 도포를 시작한 후 2주째 시점에서부터 증상개선이 나타났을 뿐 아니라 지속적인 약효를 발휘한 것으로 분석됐다. 아울러 40주에서 최대 52주에 이르는 기간 동안까지 안전성과 내약성이 확보됐다.

이 같은 연구결과는 주사 환자들 가운데 상당수가 민감성 피부의 소유자들임을 상기할 때 상당히 주목할 만한 부분이다.

다만 일부 피험자들에게서 피부 작열감과 피부자극이 나타난 것으로 파악됐다.

갈더마 래보라토리스社의 스튜어트 래츠먼 사장은 “피부건강 분야의 국제적인 선도업체로서 갈더마는 혁신적인 치료제들을 선보이기 위해 항상 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘술란트라’는 그 같은 노력을 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.