베링거 폐암 치료제 ‘바가테프’ EU 허가취득

‘탁소텔’과 병용 2차 선택약..‘지오트리프’ 뒤이어 승인

베링거 인겔하임社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘바가테프’(Vargatef; 닌테다닙)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다.

이날 베링거 인겔하임에 따르면 ‘바가테프’는 국소진행성, 전이성, 또는 국소재발성 선암종(腺癌種) 비소세포 폐암 성인환자들에게 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용토록 하는 용도의 2차 선택약으로 EU 집행위 허가관문을 통과했다.

‘바가테프’의 임상시험을 진행했던 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 박사(흉부종양과장)은 “이번에 ‘바가테프’가 허가를 취득함에 따라 진행성 선암종 2차 선택약을 절실히 필요로 하는 성인 폐암환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 “임상시험에서 ‘바가테프’를 ‘탁소텔’과 병용한 환자들의 경우 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교했을 때 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리지 않으면서 생존기간이 1년 이상으로 연장되었음이 입증됐다”고 강조하기도 했다.

이와 관련, 선암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종으로 대부분의 환자들이 진행기에 가서야 진단이 이루어지고 있는 형편이다.

특히 다수의 환자들에게서 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 또는 치료를 진행하는 기간 중에도 증상이 악화되는 사례가 많아 새롭고 효과적인 2차 선택약을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 것으로 지적되어 왔다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “EU 집행위원회가 ‘바가테프’의 발매를 승인한 것은 매우 환영할 만한 일”이라며 “덕분에 지난해 허가를 취득한 ‘지오트리프’(아파티닙)에 이어 또 하나의 폐암 치료제를 우리의 항암제 포트폴리오에 추가할 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 또 ‘바가테프’가 ‘오페브’(Ofev)라는 이름의 특발성 폐 섬유증 치료제로 지난달 FDA의 허가를 취득한 바 있음을 상기시키기도 했다.

한편 3중 안지오키나제 저해제(triple angiokinase inhibitor)의 일종인 ‘바가테프’는 1차 선택약으로 치료를 진행했던 1,314명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

‘바가테프’의 임상시험 결과는 지난 2월 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌를 통해 공개된 바 있다.

이에 따르면 ‘바가테프’를 ‘탁소텔’과 병용한 그룹은 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교했을 때 평균 생존기간이 10.3개월에서 12.6개월로 연장되었음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘바가테프’와 ‘탁소텔’을 병용한 그룹 가운데 4분의 1 정도는 생존기간이 2년 이상으로 나타났다.

24개월째 시점에서 평가했을 때 ‘바가테프’ 및 ‘탁소텔’ 병용群의 경우 25.7%가 생존한 것으로 나타나 ‘탁소텔’ 단독투여群의 19.1%를 크게 상회했을 정도다.

1일 2회 경구복용하는 약물인 ‘바가테프’는 베링거 인겔하임이 항암제 분야에서 두 번째로 허가를 취득한 항암제이다. 지난해 9월 ‘지오트리프’가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득했었다.