美 보건부, 임상시험 깨끗하게 맑게 자신있게~

임상시험 보고의무ㆍ요건 강화..NIH와 공동발표

미국 보건부(HHS)가 지난 2007년 개정된 FDA法(FDAAA)에 따라 임상시험 보고요건을 강화하는 내용을 골자로 한 발의안(NPRM)을 19일 공고했다.

임상시험 연구자들의 임상시험 등록요건을 한층 명확하게 하고, 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립과학도서관(NLM)이 운영하는 임상시험 공공 데이터베이스 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 임상시험 결과 요약정보를 제출토록 하는 등 한마디로 임상시험의 투명성을 보다 끌어올리겠다는 것.

이에 따라 공고된 발의안에는 허가취득으로 귀결되지 못한(unapproved, unlicensed, and uncleared) 약물들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들까지 임상시험 결과 요약정보를 제출토록 함으로써 제출범위를 확대하는 내용이 포함됐다.

시험결과의 경우 시험이 종료된 이후 12개월 이내에 제출토록 하는 내용이 포함된 것은 한 예.

국립보건연구원의 프랜시스 S. 콜린스 원장은 “의학진보란 임상시험에 참여하는 피험자들이 있어야만 가능할 수 있을 것”이라며 “따라서 우리는 모든 임상시험 피험자들 뿐 아니라 건강증진과 관련한 최고의 효용성 확립을 위해 관련정보들이 최대한 활용될 수 있도록 지지하고 있는 전체 국민들에게도 빚을 지고 있다”고 지적했다.

따라서 임상시험 진행자들은 임상시험 피험자들을 위해서라도 항상 각고의 노력을 아끼지 않아야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, NIH에 따르면 현재 www.ClinicalTrials.gov는 총 17만8,000건 이상의 임상시험 등록정보와 1만5,000여건의 임상시험 결과 요약문을 보유하고 있다. 이 중에는 FDAAA의 적용범위에 포함되지 않는 시험사례들도 눈에 띈다.

NIH는 긍정적인 결론이 도출되었든, 부정적인 결론이 도출되었든 임상시험에 등록의무를 부과하고 결과를 보고토록 함으로써 연구자들이 불필요한 중복연구를 하지 않도록 미연에 방지할 수 있게 해 줄 것이라고 강조했다.

특히 시험결과에 시험대상 약물이 안전하지도, 효과적이지도 않다는 내용이 포함되어 있을 경우 그 같은 성과를 크게 기대할 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 임상시험 피험자들도 자신의 참여를 통해 얻어진 정보가 그들이 앓고 있는 질환에 대한 이해의 심화와 관련정보의 활용 극대화를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다.

FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “이번 발의안이 개발 중인 약물이나 의료기기, 생물학적 제제들과 관련해 추가적인 정보들이 일반대중에게 제공되면서 커다란 갭을 메울 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.