동일성분 함량증감 생동성면제

식약청, 동등성자료 2개월내 제출

생동성을 인증받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제는 생동성시험이 면제된다.

또한 대조약의 의약품동등성 자료를 2개월이내에 제출해야 한다.

식약청은 이같은 내용으로 생물학적동등성시험기준중 개정안과 의약품동등성시험관리규정중개정안을 입안예고 했다.

생동성시험기준중개정안에 따르면 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘되는 경구용 고형제제에 대한 생동성시험 면제기준(BCS)을 정했다.

BCS(생물약제학적 분류체계:Biopharmaceutics Classification System)는 수용액에서의 용해도 및 장관투과도에 근거하여 약물성분을 분류하는 과학적인 분류체계이다.

생물학적 분류체계에 따라 분류하였을 때 높은 용해도 높은 투과도에 해당하는 주성분을 함유한 경구용 정제 또는 캅셀제로서 시험약과 대조약이 신속히 용출되어야 하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않을 경우 생동성시험을 하지 않아도 된다.

그러나 치료영역이 좁은 성분, 서방성제제등 제형의 특수성이 인정되는 제제 및 설하정, 구강정등과 같이 구강에서 흡수되는 제제는 생동성면제대상서 제외된다.

식약청은 또 의약품허가사항 품목변경시 의약품동등성자료의 제출범위를 원료의약품의 분량·제조소·제조방법으로 구체화했다.

대조약은 기존에 자사 용출패턴자료를 제출토록하고 기간을 설정하지 않았으나 시험약의 의약품동등성시험결과 평가에 적정을 기하기위해 대조약의 의약품동등성자료를 2개월내 제출토록 했다.