에자이 갑상선암 치료제 FDA 신속심사 결정

렌바티닙, 내년 4월 승인결정 도출 가능 전망

에자이社는 FDA가 자사에 의해 제출되었던 새로운 갑상선암 치료제의 허가신청서를 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 15일 공표했다.

진행성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 에자이측이 허가신청서를 제출했던 메실산염 렌바티닙(lenvatinib mesylate)이 바로 그것.

FDA는 중증질환들을 겨냥한 치료제이면서 허가를 취득할 경우 치료의 효능 및 안전성과 진단, 예방 등에 획기적인 개선이 가능케 해 줄 것으로 기대되는 신약후보물질들에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정받음에 따라 렌바티닙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 4월 14일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 즉, 에자이측이 처음 허가신청서를 제출한 후 8개월여만에 렌바티닙이 허가를 취득할 수도 있다는 의미이다.

렌바티닙은 일본에서 지난 6월 26일 허가신청서가 제출된 바 있으며, 미국과 유럽에서는 8월 허가신청이 이루어졌었다. 또한 렌바티닙은 일본, 미국 및 유럽에서 모두 ‘희귀질환 치료제’ 지위를 부여받은 상태이다.

이중 유럽에서는 치료 혁신성의 관점에서 볼 때 주요한 공중보건 이슈로 부각될 수 있을 것이라는 관측에 따라 이미 신속심사 대상으로 선정된 바 있다.

경구용 복합 수용체 티로신 인산화효소(RTK) 저해제의 일종에 속하는 렌바티닙은 혈관생성과 종양세포의 증식에 관여하는 혈관내피세포 성장인자(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFRα)와 종양 유전자 KIT 및 RET를 포함한 수용체 티로신 인산화효소들의 활성을 선택적으로 억제하는 기전의 항암제이다.

이에 따라 렌바티닙은 FGFR 및 VEGFR의 인산화효소 활성을 동시에 억제하는 갑상선암 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있는 것으로 알려졌다.

갑상선암은 지난 2012년에만 미국 내 새로운 진단자 수가 5만2,000여명에 달했을 것으로 추정되는 다빈도 암이다. 치료가 가능하지만, 일단 암이 진행기에 접어들면 치료대안을 찾기 어려운 형편이어서 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것으로 지적되어 왔다.

한편 렌바티닙은 간세포암종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험과 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 임상 2상 시험이 현재 진행 중에 있다.