화제의 신약 ‘소발디’ 복합제도 FDA 허가취득

인터페론ㆍ리바비린 병용 불필요한 C형 간염 신약 주목

FDA가 새로운 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염증 치료제인 길리어드 사이언스社의 ‘하보니’(Harvoni; 레디파스비르+소포스부비르)를 발매할 수 있도록 10일 승인했다.

특히 ‘하보니’에 포함된 복합성분 가운데 소포스부비르는 화제의 C형 간염 치료제 신약으로 화제를 모으고 있는 ‘소발디’(Sovaldi)의 성분명이다.

또한 ‘하보니’는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염증을 치료하기 위한 복합제로는 처음으로 FDA의 허가관문을 넘어선 약물로 자리매김하게 됐다.

아울러 인터페론 또는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않는 C형 간염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘하보니’가 처음이다. 인터페론 및 리바비린은 대표적인 C형 간염 치료제로 손꼽히는 약물들이다.

레디파스비르 및 소포스부비르는 C형 간염 바이러스가 증식을 거듭하는 데 필요로 하는 효소의 작용을 저해하는 기전의 약물들이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “새로운 C형 간염 치료제가 성공적인 개발을 거쳐 승인을 얻어냄에 따라 우리가 C형 간염 치료의 패러다임을 바꿔나가는 데 힘을 보탤 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 “지난해까지만 하더라도 C형 간염 치료제들은 인터페론 및 리바비린을 병용을 필요로 했지만, 이제 환자와 의사들은 치료절차를 단순화시키는 데 도움을 줄 복합제를 포함해 한층 다양한 선택의 폭을 보장받을 수 있게 됐다”고 덧붙이기도 했다.

최근 1년여 동안 FDA로부터 허가를 취득한 C형 간염 치료제로는 ‘하노비’가 3번째이다.

‘하보니’에 앞서 지난해 11월 얀센 파마슈티컬社의 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비르)와 길리어드 사이언스社의 ‘소발디’(소포스부비르)가 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

이와 관련, C형 간염은 대부분의 환자들에게서 10년 이상의 오랜 기간을 거쳐 간 손상 증상이 명확하게 나타날 때까지 뚜렷한 증상을 보이지 않는 특징을 보이는 것이 현실이다.

일부 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자들의 경우 수 년여에 걸쳐 반흔과 간경변이 진행되면서 출혈, 황달, 복부팽창의 주요원인으로 손꼽히는 복부 내 체액 이상축적, 감염증 및 간암 등으로 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 C형 간염 바이러스 감염 환자 수가 약 320만명에 달하고, 이 중 적절한 치료를 행하지 않은 이들 가운데 15~30%가 간경변으로 진행되고 있는 형편이다.

한편 FDA는 치료전력이 없거나 간경변 환자들을 포함해 치료전력이 있지만 충분한 반응이 나타나지 않았던 환자 총 1,518명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 ‘하노비’의 효능을 면밀히 평가했다.

최소한 12주 동안 치료를 진행한 후 C형 간염 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 지속 바이러스 반응률(SVR) 등을 평가하기 위해 진행되었던 이들 시험에 피험자로 참여한 환자들은 ‘하보니’를 단독복용하거나 리바비린과 병용했다.

이 중 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행되었던 첫 번째 시험에서 ‘하보니’ 복용群은 8주 및 12주째 시점에서 평가했을 때 각각 94%와 96%에서 지속 바이러스 반응률을 나타낸 것으로 분석됐다.

간경변 환자 또는 간경변 증상을 나타내지 않는 환자들을 대상으로 진행되었던 두 번째 시험에서는 12주가 경과한 후 99%에서 지속 바이러스 반응률을 나타내 주목됐다. 치료전력이 있고 간경변 증상을 나타내지 않거나 나타내는 환자들을 충원한 가운데 진행된 3번째 시험에서는 12주가 경과한 후 94%에서, 24주가 지난 후 99%에서 지속 바이러스 반응률을 드러냈다.

이들 시험에서 리바비린을 예외없이 환자들의 반응률을 높이는 데 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 파악됐다.

임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로감과 두통 정도가 눈에 띄었다.

이밖에도 이날 FDA에 따르면 ‘하보니’는 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 허가관문을 넘어선 7번째 신약의 자리에 오르게 됐다. ‘하보니’는 또 ‘신속심사’(Priority Review) 대상으로 지정을 거쳐 허가를 취득한 신약이기도 하다.