ADHD 치료제 ‘바이반스’ 폭식장애 신속심사

샤이어, 내년 2월 적응증 추가 여부 FDA 결론 전망

지금까지 치료제가 부재했던 폭식장애 증상을 개선하는 용도의 약물이 가까운 장래에 발매될 수 있을 전망이다.

샤이어社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

이에 앞서 샤이어측은 성인 폭식장애 치료제로도 ‘바이반스’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

샤이어측은 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 ‘바이반스’의 폭식장애 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 내년 2월까지 도출할 수 있을 것으로 내다봤다.

현재 ‘바이반스’는 전체 연령대를 대상으로 오로지 ADHD 용도로만 사용되어 왔던 제품이다.

샤이어社의 필 비커스 R&D 부문 사장은 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 ‘바이반스’를 성인 폭식장애 치료제로 개발하는 과정에서 뚜렷한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 현재까지 폭식장애 증상을 치료하는 약물이 부재했던 만큼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 영역이라는 사실을 새삼 환기시켜 주는 것”이라고 설명했다.

‘바이반스’는 오‧남용 또는 의존성 유발 등의 위험성을 배제할 수 없는 관계로 관리대상 의약품으로 분류되고 있다. 따라서 오‧남용을 방지하기 위해 안전한 장소에 보관되어야 하고, 다른 사람에게 판매하거나 복용토록 할 경우에는 위해를 초래할 수 있을 뿐 아니라 불법으로 규정되고 있다.

한편 샤이어측은 ‘바이반스’ 복용群과 플라시보 복용群을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 방식의 임상 3상 시험 2건으로부터 도출된 결과를 근거로 성인 폭식장애 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 연구결과는 지난해 11월 초 공개되어 많은 관심을 촉발시킨 바 있다.