국내 진출 임박 ‘암젠’ 美ㆍEU서 잇단 허가신청

콜레스테롤 저하제 에볼로쿠맙ㆍ흑색종 신약 TL 등

최근 국내시장 진출이 임박한 것으로 알려진 세계 최대 생명공학기업 암젠社가 미국과 유럽에서 잇따라 신약 허가신청서를 제출하는 행보를 보여 관심이 쏠리게 하고 있다.

암젠社는 새로운 콜레스테롤 저하제 에볼로쿠맙(evolocumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했음을 지난 3일 공표했다.

이에 앞서 암젠측은 지난달 28일 FDA에도 에볼로쿠맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

에볼로쿠맙은 인체에 유해한 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 혈중에서 제거하는 간(肝)의 활성을 떨어뜨리는 단백질로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 저해하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다.

암젠은 4,500명 이상의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함한 총 6,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 EMA에 허가신청서를 제출한 것이다.

이 시험사례들은 다른 콜레스테롤 저하제들의 병용 여부와 무관하게 스타틴 계열의 약물들을 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치가 상승한 환자들이거나, 스타틴系 약물들에 내약성을 나타내지 않은 환자들이거나, 드물게 발생하는 유전성 질환의 일종인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 나타난 환자들을 대상으로 진행되면서 에볼로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가한 것이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당 부회장은 “지난주 FDA에 에볼로쿠맙의 허가를 신청한 데 이어 EMA에도 허가신청서를 제출한 것은 우리 회사의 콜레스테롤 저하제 개발 프로그램에 또 한번의 획기적인 진전이 있었음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

하퍼 부회장은 “EU 전역에 걸쳐 조절이 어려울 정도로 높은 콜레스테롤 수치는 의료계에 상당한 부담요인으로 작용하고 있는 형편”이라며 “기존의 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치로 낮추는 데 실패한 유럽 내 환자들에게 하루빨리 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다.

실제로 현재 유럽 각국에서 35~64세 사이의 연령대 가운데 최대 50% 가량이 총 콜레스테롤 수치가 6.5mmol/L(250mg/dL) 이상에 해당하거나, 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 것으로 추정되고 있다.

게다가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 유형은 전체 이상지질혈증 환자들 가운데 가장 높은 비중을 점유하고 있다는 관측이다.

한편 암젠측은 에볼로쿠맙의 허가신청을 하루 앞둔 시점이었던 지난 2일 성인 전이성 흑색종 치료제 탈리모진 라허파렙벡(TL; talimogene laherparepvec)의 허가신청서를 EMA에 제출했다.

탈리모진 라허파렙벡은 종양 용해성(oncolytic) 면역요법제의 일종에 속하는 신약후보물질이다. 전신에 항종양 면역반응을 유도하기 위해 병변 내에 주사하는 방식으로 사용된다.

허가를 취득할 경우 탈리모진 라허파렙벡은 종양 용해성 면역요법제 계열의 첫 번째 신약으로 자리매김할 전망이다.

암젠측은 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF) 계열과 달리 절제수술을 권고하기에 적합하지 않은 3B기, 3C기 또는 4기 흑색종 환자들에게서 탈리모진 라허파렙벡이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 총 400명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

하퍼 부회장은 “유럽에서 탈리모진 라허파렙벡의 허가신청이 이루어짐에 따라 전이성 흑색종 환자들에게 아직까지 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 시기가 한결 가까워진 것으로 보인다”고 언급했다.

그는 또 FDA에도 가까운 장래에 탈리모진 라허파렙벡의 허가신청이 뒤따를 것이라고 덧붙였다.