UCB ‘빔팻’ 단독요법 적응증 추가 FDA 승인

보조요법 용도外 단독요법 치료착수 및 전환 가능케

UCB社는 자사의 뇌전증 치료제 ‘빔팻’(라코사마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘빔팻’은 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들이 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다.

지금까지 ‘빔팻’은 미국시장에서 간질 부분발작 증상을 나나태는 17세 이상의 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제 용도로 발매가 이루어져 왔다.

이번에 단독요법제 적응증이 승인된 것은 성인 간질 부분발작 환자들은 ‘빔팻’ 단독요법으로 치료에 착수하거나, 이미 뇌전증 치료제를 치료를 진행하고 있는 환자들이 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

UCB측은 이날 또 FDA가 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들에게서 단독요법제 및 보조요법제 용도로 사용하기 위한 전체 ‘빔팻’ 제형들의 새로운 단일 부하용량을 승인했다고 덧붙였다.

UCB社의 이리스 뢰프 프리드리히 최고 의학책임자 겸 부회장은 “최대한 다수의 뇌전증 환자들에게 그들의 간질 증상을 완화시킬 수 있는 다양한 치료대안을 제공할 수 있도록 하겠다는 것이 UCB의 목표”라며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 미국 내 의사 및 환자들은 간질 부분발작 증상을 치료하기 위해 ‘빔팻’을 좀 더 폭넓은 용도로 사용할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

즉, 환자들이 ‘빔팻’ 단독요법 용도로 치료에 착수할 수 있게 되었을 뿐 아니라 ‘빔팻’ 단욕요법으로 전환하거나 ‘빔팻’ 보조요법을 진행하는 등 선택의 폭이 좀 더 확대될 수 있게 되었다는 것.

더욱이 개별환자들의 니즈에 따라 의사들은 ‘빔팻’ 정제나 경구용 액제 또는 주사제 등에서 선택의 여지를 확보할 수도 있게 됐다고 프리드리히 부회장은 언급했다.

FDA는 간질 부분발작 증상을 나타내는 성인 뇌전증 환자들에게서 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘빔팻’ 1일 400mg 및 300mg 용법은 모두 사전에 정한 효능기준을 충족시킨 것으로 나타났다.

‘빔팻’ 단독요법은 이밖에 보조요법제 용도로 사용되었을 때와 마찬가지로 전체의 2% 이상에서 불면증 부작용을 수반했으며, 10% 이상에서 현기중, 두통, 구역 및 복시(複視) 등의 증상들도 나타냈다.

한편 ‘빔팻’은 유럽시장의 경우 아직까지 단독요법제 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.