‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 FDA 허가신청

장기지속형 아리피프라졸 라우록실 어필 기대

아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 새로운 월 1회 장기지속형 주사제형 이형성 정신분열증 치료제 아리피프라졸 라우록실(aripiprazole lauroxil)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다.

아리피프라졸은 블록버스터 경구용 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’의 핵심성분이다.

앨커미스라면 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 서방제인 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술을 개발하는 등 중추신경계 치료제와 서방형 제제 분야에서 전문성을 널리 인정받고 있는 업체이다.

아리피프라졸 라우록실의 경우 앨커미스측이 특허를 보유한 ‘LinkeRx’ 기술이 적용되어 레디-투-유스(ready-to-use) 프리필드 주사기로 다양한 용량을 투여할 수 있도록 설계된 약물이다. 체내로 주사되면 아리피프라졸 라우록실은 아리피프라졸로 전환된다.

이날 앨커미스측은 아리피프라졸 라우록실이 플라시보 투여群과 비교했을 때 정신분열증의 제 증상을 눈에 띄게 개선하는 등 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과가 허가신청서에 첨부되어 제출됐다고 설명했다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “우리는 다양한 용량을 레디-투-유스 프리필드 제형으로 투여할 수 있는 장점을 지녀 차별화된 정신분열증 치료대안으로 아리피프라졸 라우록실의 설계와 개발을 진행해 왔다”며 “이를 통해 환자와 의료전문인들의 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 임상시험에서 도출된 확고한 자료 등에 미루어 볼 때 아리피프라졸 라우록실이 성장일로를 치닫고 있는 장기지속형 주사제형 정신분열증 치료제 시장에서 새로운 기대주로 자리매김할 수 있을 것이라고 장담하기도 했다.

이에 따라 앨커미스는 이처럼 새롭고 중요도가 높은 치료제가 환자와 의사들에게 빠른 시일 내에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 팝스 회장은 덧붙였다.

앨커미스측은 아리피프라졸 라우록실 441mg 및 882mg을 월 1회 투여한 결과 양성‧음성 증후군 지표(PANSS) 점수가 통계적으로 현격하고도 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띈 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 아리피프라졸 라우록실은 정신분열증의 제 증상을 유의할 만한 수준으로 개선하는 데도 플라시보에 비해 비교우위가 입증된 바 있다.

아리피프라졸 라우록실은 내약성과 안전성 또한 경구용 아리피프라졸에 비견할 만하게 나타났다는 것이 앨커미스측의 설명이다.

부작용은 불면증, 정좌불능, 두통 등이 일부에서 나타나는 데 그쳤다.

한편 장기지속형 주사제는 환자들에게서 장기간 동안 약효성분의 유효 혈중농도를 유지할 수 있는 데다 의사들에게도 환자의 복약준수 체크를 용이하게 하는 등의 장점이 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다.