‘시벡스트로’ 판권 美 제약 복합제 EU 허가신청

세프톨로잔+타조박탐, FDA도 연내 최종승인 기대

동아ST의 슈퍼 박테리아 표적 항생제 ‘시벡스트로’(Sivextro; 인산염 테디졸리드)의 미국‧캐나다 및 유럽시장 판권을 보유한 미국 제약기업이 자사가 제출했던 항생제 복합제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.

매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 항생제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 세팔로스포린 계열 항생제 세프톨로잔(ceftolozane)과 베타락탐 분해효소의 일종인 타조박탐(tazobactam)의 복합제에 대한 허가신청이 EMA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 허가심사 절차가 개시될 것이라고 이날 밝혔다.

이에 따라 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제의 허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 하반기경 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

큐비스트 파마슈티컬스는 세프톨로잔 및 타조박탐의 복합제를 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 허가해 주도록 신청서를 EMA에 제출했었다.

이에 앞서 세프톨로잔 및 타조박탐의 복합제는 지난 6월 19일 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다. 19일은 ‘시벡스트로’가 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 FDA로부터 허가를 취득하기 하루 전의 시점이었다.

FDA는 오는 12월 21일까지 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제의 승인 여부에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것이라 전망되고 있는 상태이다.

한편 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제의 EMA 허가신청은 복잡성 요로감염증 및 복잡성 복강 내 감염증에 나타내는 이 복합제의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌던 것이다.

이들 시험에서 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제는 녹농균과 광범위 베타락탐 분해효소(ESBL) 생성 대장균, 폐렴간균 등을 포함해 문제가 있는 그람음성균들에 감염된 복잡성 감염증 환자들에게서 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 입증됐었다.

큐비스트 파마슈티컬스社의 스티븐 길먼 R&D 담당부회장은 “회사가 몸집확대를 지속하고 있는 가운데 그람음성균 유발질환을 포함한 각종 중증 감염증을 앓고 있는 세계 각국의 환자들에게 새로운 항생제를 선보여 점증하는 보건상의 위협에 대응하고 배전의 노력을 기울이고자 하는 우리의 입지를 EMA의 이번 허가신청 접수가 한층 탄탄한 길로 인도해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.