EU, 상반기 총 39개 후보신약 허가권고 의견

2013년 같은 기간의 44개에 못미처..2012년比 웃돌아

지지합니다!

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 올해 상반기 동안 총 39개 후보신약들에 대해 허가권고 의견을 도출했던 것으로 나타났다.

이는 지난해 상반기의 44개에는 다소 미치지 못하지만 2012년 같은 기간의 33개와 비교하면 적잖이 웃도는 수치이다.

유럽 의약품감독국은 10일 이 같은 통계치들이 수록된 상반기 허가 지지의견 현황 자료를 공개했다.

이에 따르면 아울러 상반기 중 제네릭에 대해 EU 상호인증절차에 따라 허가권고 결정이 나왔거나 피험자 동의신청(informed consent applications)이 이루어진 건수가 6건에 그쳐 전년도 같은 기간의 13건을 밑돌았던 것으로 파악됐다.

올해 상반기에 CHMP로부터 허가권고 결정을 이끌어낸 후보신약들 가운데는 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하거나, 치료제가 부재하거나, 기존 치료제들에 비해 훨씬 효과적일 것으로 기대되는 약물들이 다수 포함되어 있는 것으로 나타났다.

실제로 상반기에 CHMP가 승인을 지지한 후보신약들을 살펴보면 ‘메키니스트’(트라메티닙), ‘가지바로’(Gazyvaro; 오비뉴투주맙), 대장질환 치료제 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙), C형 간염 치료제 ‘다클린자’(Daklinza; 다클라타스비르), 그리고 희귀 유전성 질환을 치료하는 약물들인 ‘트란스라나’(Translarna; 아탈루렌) 및 ‘실반트’(Sylvant; 시툭시맙) 등이 포함되어 있다.

CHMP는 허가신청 3건당 2건 이상에 대해 개발기간 동안 학술자문을 제공한 것으로 나타났다. 혁신적인 신약들의 경우에는 이 수치가 5건당 4건 꼴에 달했던 것으로 조사됐다.

그렇다면 지난해 상반기의 경우 2건당 1건 꼴로 학술자문이 주어졌음을 상기하면 건수가 크게 늘어난 셈이다.

한편 CHMP는 환자들의 치료제 선택 폭이 제한적이거나 아직까지 대안이 존재하지 않는 희귀질환들을 겨냥한 신약들이 최근 수 년 동안과 마찬가지로 증가하는 추세를 보였다고 설명했다.

올해 상반기에만 8개의 희귀질환 치료제들에 대해 허가권고 결정이 도출되었을 정도라는 것이다. 다만 이 중에는 CHMP가 조건부 승인(conditional approval)을 권고했지만, EU 집행위원회가 최종결정을 내리기 전에 취하된 경우가 3건 포함됐다.

‘조건부 승인’이란 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하거나 치명적인 질환들을 겨냥한 후보신약들에 대한 환자 접근성을 조기에 확보하기 위한 취지에서 채택되어 운용되고 있는 제도이다.

최초의 뒤시엔느 근이영양증 치료제인 ‘트란스라나’가 바로 조건부 승인 제도에 따라 CHMP가 허가권고 의견을 도출했던 제품이다.

신속심사를 거쳐 CHMP가 허가권고 의견을 도출한 제품들인 ‘실반트’와 ‘다클린자’도 눈에 띈다.

이밖에도 CHMP는 상반기 중 레디파스비르 및 소포스부비르(소발디)의 복합제를 C형 간염 바이러스 감염증 치료제로 허가권고하면서 동정적 사용 프로그램의 진행을 승인했다.

CHMP는 지난 8개월 동안에만 새로운 C형 간염 치료제 3개들에 대해 허가권고 의견을 도출하면서 동정적 사용 또한 3건을 허가한 것으로 나타났다. 그 만큼 이들 새로운 C형 간염 치료제들의 효용성이 클 것으로 기대했다는 의미이다.