COPD 신약 ‘아노로 엘립타’ 일본열도 상륙

글락소, 오는 3/4분기 중으로 발매 착수 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘아노로 엘립타’(Anoro Ellipta; 우메클리디늄 브로마이드+빌란테롤)가 일본 후생노동성의 승인을 얻었다고 지난 4일 공표했다.

이에 따라 ‘아노로 엘립타’는 만성 기관지염, 폐 기종(氣腫) 등 COPD 증상으로 인한 기도폐쇄에 수반되는 제 증상을 완화시켜 주는 용도의 약물로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社는 이 같은 내용이 담긴 발표문을 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 이날 내놓았다.

이에 앞서 ‘아노로 엘립타’는 지난 5월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다. 또한 지난해 12월에는 FDA의 승인을 얻기도 했었다.

‘아노로 엘립타’는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 우메클리디늄 브로마이드와 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)의 일종인 빌란테롤 등 2종의 기관지 확장제를 흡입기 ‘엘립타’에 주입한 1회 1회 복용형 복합제이다.

일본 후생노동성은 이번에 우메클리디늄 브로마이드 62.5μg과 빌란테롤 25μg의 복합제를 승인했다.

글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 부문의 대럴 베이커 부사장은 “호흡기능이 약화된 COPD 환자들이 일본에도 많은 것이 현실”이라며 “우리의 목표는 의사들이 선택할 수 있는 COPD 치료제의 폭을 넓힘으로써 환자 중심적인 치료를 가능케 하려는 것”이라고 말했다.

특히 베이커 부사장은 일본에서 자사의 COPD 치료제가 허가를 취득한 것이 ‘아노로 엘립타’가 5년여만에 처음이라고 설명했다. 그는 또 ‘아노로 엘립타’가 COPD 환자들을 위한 1일 1회 복용형 복합 기관지 확장제로 각광받을 수 있을 것이라고 전망했다.

테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “이번에 ‘아노로 엘립타’가 일본에서 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “이로써 글락소와 테라반스가 호흡기계 치료제 분야에서 구축한 제휴관계에 또 하나의 성공사례가 추가될 수 있게 된 셈”이라고 언급했다.

양사는 지난 2002년 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 분야에서 제휴계약을 체결한 바 있다. ‘아노로 엘립타’가 일본시장에서 허가를 취득함에 따라 테라반스는 글락소측에 1,000만 달러의 성과금을 지급하게 된다.

‘아노로 엘립타’의 일본시장 발매시점은 오는 3/4분기 중이 될 것으로 보인다.

후생노동성은 세계 각국에서 총 6,000여명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 8건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘아노로 엘립타’의 발매를 승인했다. 이 가운데는 일본환자들을 대상으로 장기안전성을 평가하기 위해 52주 동안 진행되었던 시험사례가 포함되어 있다.