‘코팍손’ 제네릭? “유사할 뿐 동일하지 않다”

테바, 임상 통한 입증 필요성 제기 FDA에 청원

블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(아세트산염 글라티라머)의 제네릭 제형 발매를 저지하기 위해 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 새로운 카드를 내놓았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 ‘코팍손’의 제네릭으로 알려진 제품들이 허가를 취득한 것과 관련, FDA에 청원서(citizen petition)를 제출했다고 3일 공표했다.

이에 앞서 지난 4월에는 밀란社의 ‘코팍손’ 제네릭 제형이 발매될 수 없도록 해달라며 대법원에 제기했던 금지명령 신청이 반려된 바도 있다.

청원서는 FDA의 심사절차 가이드라인, 그리고 새로운 유전자 발현 학술자료와 관련한 의견개진을 장려하는 FDA의 방침을 준수한 가운데 제출된 것이다.

테바측은 이미 ‘코팍손’의 허가신청서를 제출할 당시 상당한 분량의 관련정보들을 제출했었다. 하지만 FDA가 청원서 형식을 통해 관련정보들을 재차 제출토록 요구함에 따라 이번에 청원을 제기한 것이다.

이와 관련, FDA는 청원서 제출 덕분에 폭넓은 의견개진과 의사결정 과정의 참여가 가능해질 뿐 아니라 테바측도 제기된 의견들에 대해 자사의 입장을 전달할 수 있는 기회를 보장받게 되고, 추후 FDA가 결정을 내릴 때 근거로 활용할 수 있는 행정기록들의 도출을 촉진케 될 것이라며 추이를 예의주시하고 있는 것으로 전해졌다.

실제로 이번에 제출된 청원서에는 유전자 발현을 입증한 새로운 학술자료와 함께 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’의 유효성분 동질성, 면역원성 및 생물학적 동등성 시험 등을 입증한 문헌들이 포함되어 있다고 테바측은 설명했다.

이에 따르면 ‘코팍손’의 제네릭임을 주장하는 아세트산염 글라티라머 제품들이 실제로는 현재의 분석기술이나 유전자 발현 평가기술 등에 미루어 볼 때 후하게 보더라도 유사성(similar)을 갖고 있을 뿐, ‘코팍손’과 동일성(same)을 확보하고 있지는 못하다는 사실 등이 입증될 것이라고 덧붙이기도 했다.

다시 말해 테바측은 ‘코팍손’의 제네릭 제형이라는 자격을 부여받을 수 있으려면 동일성을 입증하기 위해 동일한 유전자 발표 지표인자들과 생물학적 작용경로들이 이용되어야 할 뿐 아니라 전임상 시험, 그리고 안전성, 유효성 및 면역원성을 확립하기 위해 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 철저하고(full-scale) 플라시보 대조 방식으로 설계된 임상시험이 진행되어 엄정한 평가절차를 거쳐야 한다는 것이 자사의 입장이라고 강조했다.

향후 테바측은 청원에 수록된 새로운 학술자료와 정보들을 분석하고 검토하는 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나간다는 복안이다.