머크&컴퍼니 흑색종 신약 EU 허가신청 접수

펨브롤리주맙...유럽 최초 항-PD-1 치료제 기대

머크&컴퍼니社는 새로운 흑색종 치료제로 자사가 개발을 진행 중인 펨브롤리주맙(pembrolizumab‧MK-3475)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난달 30일 공표했다.

허가신청이 접수되었다는 것은 승인 여부를 검토하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 것임을 의미하는 대목이다.

이에 따라 펨브롤리주맙은 허가를 취득할 경우 유럽시장에서 처음으로 선을 보이는 항프로그램화 세포사멸 수용체(anti-PD-1) 치료제로 자리매김할 가능성에 힘이 실릴 수 있게 됐다.

펨브롤리주맙은 머크&컴퍼니가 진행성 흑색종 치료제로 개발을 진행하고 있는 항프로그램화 세포사멸 수용체 체료제 신약후보물질이다.

머크&컴퍼니측은 유럽 이외의 세계 각국에서도 올해 말경 펨브롤리주맙의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로에 베인스 임상개발 담당 부사장은 “진행성 흑색종 환자들의 5년 생존률이 20%를 밑돌고 있는 형편이어서 새로운 치료대안의 필요성이 절실히 요청되고 있는 것이 현실”이라며 이번 허가신청 접수의 의의를 설명했다.

베인스 부사장은 “미국과 유럽에서 펨브롤리주맙의 허가 검토절차가 진행될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “하루빨리 환자들에게 펨브롤리주맙이 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이와 관련, 지난 2012년에만 유럽 각국에서 2만2,200여명이 악성 흑색종으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 같은 해 세계 각국에서 흑색종을 진단받은 신규환자 수만도 23만2,000여명에 이르렀던 것으로 알려져 있기도 하다.

펨브롤리주맙은 항종양 면역력의 활성을 재차 유도하도록 설계된 선택적 휴먼化 모노클로날 항프로그램화 세포사멸 수용체 항체 약물의 일종이다. 현재 30여종에 달하는 다양한 종양들을 타깃으로 단독요법제 또는 병용요법제로 효능을 평가하기 위한 연구가 진행 중이다.

올해말 현재만 하더라도 세계 각국의 300여 기관에서 6,000여명의 환자들을 충원한 가운데 24건 이상의 임상시험이 활발하게 진행되고 있을 것으로 추정될 정도.

한편 펨브롤리주맙은 ‘여보이’(이필리뮤맙)로 치료한 전력이 있는 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA에 제출되었던 허가신청이 신속심사 대상으로 선정됨에 따라 오는 10월 28일까지 승인 여부에 대한 결론이 도출될 수 있을 것이라 기대되고 있는 상태이다.

펨브롤리주맙은 또 FDA에 의해 진행성 흑색종 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바도 있다.

FDA의 허가를 취득하면 펨브롤리주맙은 미국에서도 가장 먼저 허가를 취득한 항프로그램화 세포사멸 수용체 치료제로 이름을 올릴 수 있을 전망이다.