릴리ㆍ베링거 4번째 항당뇨제 EU 데뷔 임박

약물사용자문위 ‘란투스’ 바이오시밀러 허가권고

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 개발이 진행 중인 인슐린 글라진 제품 ‘LY2963016’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결론을 도출했다고 27일 공표했다.

특히 EU에서 바이오시밀러 인슐린 제품에 대해 허가권고 결정이 내려진 것은 ‘LY2963016’이 처음이다.

사노피社가 발매 중인 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형인 ‘LY2963016’은 식사시간과 밤시간 사이의 혈당 수치를 지속적으로 조절하는 용도의 기저인슐린 제품이다.

‘란투스’와 아미노산 배열순서가 동일한 약물로 지난해 7월 초 1형 및 2형 당뇨병 치료용 기저 장기지속형 인슐린 제품으로 EMA에 허가신청서가 제출됐었다. 하지만 유럽을 비롯해 지역에 따라서는 ‘LY2963016’이 바이오시밀러 제형으로 받아들여지고 있는 반면 미국에서는 그렇지 않아 지난 1월 말 사노피社가 일라이 릴리社를 상대로 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송이 제기된 상태이다.

CHMP는 약물체내동태 및 약물동력학 시험, 그리고 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험 등으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 결정을 내린 것이라 풀이되고 있다.

‘LY2963016’의 허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 앞으로 2개월 정도 후에 도출되어 나올 수 있을 전망이다. EU 집행위가 발매를 승인할 경우 ‘LY2963016’은 파트너 관계인 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社가 ‘트라젠타’(리나글립틴), ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민), ‘자디안스’(Jardiance; 엠파글리플로진)에 이어 EU 마켓에 선보이는 4번째 항당뇨제로 자리매김하게 된다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “CHMP가 허가권고 결정을 내림에 따라 증상 조절을 위해 기저 인슐린을 필요로 하는 수 백만 명의 EU 내 당뇨병 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안을 우리가 제공하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 CHMP가 유럽에서 처음으로 바이오시밀러 인슐린 제형에 대해 허가권고 결론을 도출한 것은 의사와 환자들을 위해 품질높은 당뇨병 치료제를 제공하고, 그들이 필요로 하는 증상 조절을 도와줄 기술과 도구(tools)를 제시하기 위해 일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 함께 기울이고 있는 각고의 노력을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다.

한편 일라이 릴리는 지난 1923년부터 인슐린 제제를 제조하기 시작한 이래 지난 90여년 동안 다수의 혁신적인 인슐린 요법제 및 인슐린 투여기구를 선보이기 위해 변함없는 노력을 기울여 왔다.