‘코팍손’ 제네릭 제형 다음달 미국시장 발매?

美 대법원, 테바 금지명령 신청 두 번째 반려

밀란社는 미국 대법원(대법원장‧존 로버츠)이 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(아세트산염 글라티라머) 제네릭 제형이 발매될 수 없도록 해달라며 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 제기했던 금지명령 신청을 받아들이지 않았다고 18일 공표했다.

미국 대법원이 테파측의 금지명령 신청을 반려한 것은 이번이 두 번째라고 밀란社는 밝혔다. 금지명령 신청은 상고(上告)와는 다른 개념이다.

이와 별도로 고등법원에서 테바측의 구두변론은 올가을경 개시될 수 있을 전망이다. 아울러 고등법원의 판결은 내년 6월경 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

지금까지 테바측은 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社 및 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta), 그리고 밀란社 및 나트코 파마社(Natco)를 상대로 각각 ‘코팍손’의 제네릭 제형 발매를 저지하기 위한 소송을 진행해 왔다.

‘코팍손’은 지난해 미국시장에서 32억 달러 이상의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다. 신규조성물 특허만료시점은 오는 5월 24일이며, 제조공정 특허만료일은 오는 2015년 9월 1일이다.

하지만 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 연방순회상소법원은 지난해 7월 테바측이 보유한 제조공정 특허가 무효라는 판결을 내린 바 있다.

밀란社의 헤터 브레슈 회장은 “우리가 미국 내 다발성 경화증 환자들을 위해 ‘코팍손’의 퍼스트 제네릭 제형을 발매할 수 있기를 학수고대해 왔다”는 말로 대법원의 결정에 대해 환영의 뜻을 표시했다.

한편 애널리스트들은 제네릭 제형이 발매될 경우 테바측이 기존의 1일 1회 투여제형에서 주 3회 투여제형으로 전환하는 전략을 구사할 것이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다.

테바측은 지난 1월 말 ‘코팍손’의 주 3회 40mg/mL 피하주사제 제형을 FDA로부터 승인받은 바 있다. 매일 복용을 필요로 하는 제형의 용량은 20mg/mL으로 지난 1996년 FDA의 허가를 취득했었다.

테바측은 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 발매될 경우 2014 회계연도에 193억~203억 달러 안팎, 제네릭 제형이 발매되지 않을 경우 198억~208억 달러의 매출실적을 올릴 수 있을 것이라는 예상치를 지난해 12월 공개했었다.