EU 발매 예약 정신분열증제 ‘라투다’ 살쪄? 노~

체중ㆍ대사계 위험성 증가 부작용 억제로 어필 기대

다이니폰 스미토모社와 다케다社는 EU 집행위원회가 1일 1회 경구복용형 성인 정신분열증 치료제 ‘라투다’(Latuda; 루라시돈)의 발매를 승인했다고 지난달 31일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 23일 ‘라투다’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 바 있다.

‘라투다’는 미국시장의 경우 이미 2010년 10월 FDA의 허가관문을 통과했던 약물이다.

이와 관련, 현재 유럽 각국의 정신분열증 환자 수는 약 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 정신분열증은 환각, 현실곡해, 우울증, 은둔형 외톨이 등 다양한 증상을 나타낼 뿐 아니라 예상수명을 10~22.5년 정도까지 단축시킬 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이처럼 정신분열증 환자들에게서 눈에 띄는 수명단축은 정신질환 치료제들의 사용으로 수반되는 체중증가, 혈압상승, 혈당 수치의 증가 등과 부분적인 관련성을 배제할 수 없을 것이라 추정되고 있는 형편이다.

실제로 정신분열증 환자들의 최대 사망원인은 심혈관계 질환들이어서 환자들 가운데 75%가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 일반적으로 심혈관계 질환들이 사망원인으로 작용하는 경우는 50% 정도로 알려져 있다.

EU 집행위는 총 4,500명 이상의 ‘라투다’ 복용환자들을 포함시킨 가운데 진행되었던 50여건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 장‧단기 임상시험에서 ‘라투다’는 대사계 변화를 수반한 비율이 낮게 나타는 등 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 관찰됐다.

또한 ‘라투다’는 장기간 복용에 따른 부작용 수반률을 최소화시켜 준 것으로 나타나 주목됐다.

게다가 ‘라투다’는 일부 시험에서 복용 후 4일째 시점에서부터 플라시보 복용群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이를 나타낸 것으로 파악됐다. 단기시험에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 졸림, 정좌불능, 구역, 파킨슨 증후군, 근육긴장이상 등이 눈에 띄었지만, 발생률은 5%를 다소 상회하는 수준이었다.

특히 ‘라투다’는 우수한 내약성을 보인 데다 체중증가, 지질 및 내당장애를 수반한 비율이 매우 낮게 나타나 시선을 집중시키기에 충분해 보였다.

다이니폰 스미토모와 다케다측에 따르면 ‘라투다’는 12개월여 동안 복용을 지속토록 했을 때 평균 체중 및 체질량 지수(BMI)가 오히려 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석되어 증가세를 보인 ‘리스페달’(리스페리돈) 복용群과는 확연한 차이를 드러냈다.

이와 별도로 ‘라투다’를 12개월여 동안 복용한 그룹은 임상적으로 유의할 만한 수준의 체중증가(즉, 체중이 7% 이상 증가한 경우)가 나타난 비율이 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 XR) 복용群에 비해 훨씬 낮게 나타났다. 아울러 ‘자이프렉사’를 먼저 6개월간 복용하다 ‘라투다’로 전환한 그룹의 경우에도 나머지 6개월여 동안은 평균체중이 감소한 것으로 나타났다.

다이니폰 스미토모社의 마사요 타다 회장은 “글로벌 마켓에서 존재감을 확대하려는 우리 회사에 ‘라투다’는 핵심제품이라 할 수 있을 것”이라며 유럽시장 데뷔가 예약된 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 미국시장에서 쌓아올린 성과를 발판삼아 다케다측과 손잡고 ‘라투다’가 유럽시장에서도 성공스토리를 써내려갈 수 있도록 할 것이라고 다짐했다.

한편 ‘라투다’는 영국시장의 경우 다이니폰 스미토모社의 자회사인 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)가 발매를 맡되, 나머지 유럽 각국시장을 겨냥한 마케팅은 다케다社의 자회사들이 담당하게 된다.