테바 ‘코팍손’ 주 3회 피하주사제 FDA 승인

기존 1일 1회 20mg 투여제형 발매와 병행

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트)의 주 3회 40mg/mL 피하주사제 제형을 승인했다고 28일 공표했다.

특히 주 3회 피하주사제는 재발형 다발성 경화증 환자들에게 투여횟수를 줄여 편의성을 제고시켜 줄 수 있을 것이라고 테바측은 설명했다.

아울러 매일 복용을 필요로 하는 20mg/mL 제형도 발매가 변함없이 지속될 것이라고 덧붙였다.

매일 복용해야 하는 제형의 경우 지난 1996년 FDA의 허가를 취득했었다.

미국 미시간州 디트로이트에 소재한 웨인주립대학 의대의 오마르 칸 교수(신경의학)는 “주 3회 40mg/mL 새로운 용량의 제형이 허가를 취득함에 따라 ‘코팍손’ 투여를 필요로 하는 환자들은 주사횟수를 60?% 정도까지 감소시키면서도 효과적이고 안전한 치료대안을 접할 수 있게 됐다”고 의의를 언급했다.

즉, 투여횟수를 낮췄더라도 그 만큼 약효가 떨어지는 일은 결코 없으리라는 것이다.

FDA는 1,400명 이상의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘코팍손’ 40mg/mL 제형을 주 3회 피하주사한 결과 12개월 후 재발률이 크게 감소한 데다 안전성과 내약성 또한 우수한 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 래리 다우니 북미 스페셜티 의약품 부문 사장은 “지난 20여년 동안 테바는 효과적이고 안전하면서 내약성이 확보된 다발성 경화증 치료제를 선보이기 위한 연구에 매진해 왔다”며 “우리는 재발형 다발성 경화증 환자들의 니즈를 이해하고 부담을 낮추기 위한 ‘코팍손’의 혁신에 공격적인 투자를 지속할 것”이라고 말했다.

다우니 사장은 또 주 3회 ‘코팍손’ 40mg/mL 피하주사제를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

주 3회 ‘코팍손’ 40mg/mL 제형은 앞으로 수 일 내에 환자들에게 공급이 착수될 예정이다.