항당뇨제 ‘빅토자’ 美ㆍEU 비만 치료제 승인신청

체중감량, 감량체중 유지 및 동반증상 개선 입증 따라

노보노디스크社의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 비만 치료제로도 각광받을 수 있을 전망이다.

성인 비만환자 또는 동반증상을 나타내는 과다체중자들의 지속적인 체중조절을 위해 리라글루타이드 3mg 1일 1회 투여 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체를 체중감량을 위한 식이요법과 운동증가에 병행하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 허가가 신청되었기 때문.

노보노디스크社는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 이 같은 내용의 허가신청서가 제출됐다고 20일 공표했다.

리라글루타이드 3mg의 허가신청서에는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 동반증상을 나타내는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자 총 5,000명 이상을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료가 포함됐다.

이에 앞서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 리라글루타이드를 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 시험자료들도 동봉됐다.

임상 3상 시험에서 식이요법 및 운동에 병행해 리라글루타이드 3mg을 투여받았던 그룹은 체중이 감량되었거나 감량된 체중이 유지되었을 뿐 아니라 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증 등과 같은 비만 관련 동반증상들에도 유의할 만한 개선이 눈에 띄었다.

게다가 비만과 2형 당뇨병 또는 前 당뇨병을 동반한 환자들에게서 리라글루타이드 3mg 투여群은 체중감량에 더해 괄목할 만한 혈당 조절 개선효과까지 관찰됐다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “우리는 리라글루타이드 3mg이 지속적인 체중감량 효과 뿐 아니라 일부 비만 관련 동반증상들을 개선함으로써 비만을 관리하는 데 엄청난 변화를 가능케 해 줄 것이라 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

현재 ‘빅토자’는 1.2mg 및 1.8mg 1일 1회 소용량 제형(일본의 경우 0.9mg)이 2형 당뇨병을 적응증으로 발매되고 있을 뿐, 체중관리 또는 비만치료 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

리라글루타이드 3mg 1일 1회 GLP-1 유사체는 사람의 GLP-1에서 생성되는 것과 97% 상동성을 확보한 약물이다. 휴먼 GLP-1과 마찬가지로 리라글루타이드 3mg은 포만감을 높이고 공복감을 감소시켜 식욕을 조절하고, 따라서 더 적게 먹고도 더 많은 만족감을 느낄 수 있도록 하는 제품이다.

‘빅토자’는 총 3,731명의 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 3mg 제형 또는 플라시보를 투여하면서 식이요법과 운동을 병행하는 요법으로 임상 3상 시험이 진행됐었다.

이 시험에서 ‘빅토자’를 56주 동안 투여받았던 그룹은 체중이 평균 8.0% 감소한 것으로 입증된 바 있다.