투석환자 고인산혈증 치료제 FDA 허가취득

1일 복용 정제 수 대폭 낮춘 피포르 파르마 ‘벨포로’

투석(透析)을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게 빈도높게 수반되는 고인산혈증을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득했다.

스위스 피포르 파르마社(Vifor Pharma)는 자사의 ‘벨포로’(Velphoro)가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 수크로페릭 옥시수산화물(sucroferric oxyhydroxide) 제제인 ‘벨포로’는 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.

‘벨포로’는 프레지니우스 메디컬케어 북미법인에 의해 내년 중 미국시장에서 발매될 수 있을 것으로 보인다. 프레지니우스 메디컬케어 북미법인은 강한 마케팅‧영업조직을 자랑할 뿐 아니라 투석치료 분야에서 노하우를 보유하고 있는 업체이다.

다만 ‘벨포로’의 제조는 피포르 파르마社가 맡는다.

지금까지 ‘PA21’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘벨포로’는 씹어서 복용하는 타입의 철 기반 무칼슘 인 흡착제의 일종이다.

임상시험에서 ‘벨포로’는 현재 투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 표준요법제로 자리매김되고 있는 ‘레나겔’(Renagel; 탄산염 세벨라머)에 비해 복용해야 하는 정제(錠劑) 수가 적으면서도 고인산혈증을 효과적으로 조절했음이 눈에 띄었다.

고인산혈증은 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 중증 부작용으로, 혈중 인 수치가 비정상적으로 상승하면서 나타나는 증상이다.

투석환자들은 대부분 인 흡착제를 복용하고 있지만, 지역에 따라 최대 50% 정도의 환자들은 여전히 혈중 인 수치를 적절한 수준으로 조절하거나 적절한 수준에서 유지하지 못하고 있는 형편이다.

더욱이 일부 환자들은 다량의 정제를 복용해야 하는 부담감으로 인해 복약준수를 이행하지 않으면서 내약성이 떨어지게 되고, 이것이 혈중 인 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하게 되는 주요한 요인으로 작용하고 있다는 지적이다.

실제로 투석환자들은 평균적으로 1일 19정 가량의 인 흡착제를 복용하고 있다. 이는 투석환자들이 하루에 복용하는 약물들의 50% 안팎에 해당하는 것이다.

반면 ‘벨포로’는 식사 때마다 1정씩 1일 3정만 복용하면 된다는 장점이 눈에 띈다.

총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘벨포로’의 임상 3상 시험결과는 지난 5월 터키에서 열렸던 유럽 신장협회(ERA) 및 유럽 투석‧이식협회(EDTA) 공동학술회의와 이달들어 미국 조지아州 애틀란타에서 개최되었던 미국 신장병학회 ‘신장주간’ 학술회의에서 공개된 바 있다.

1일 복용해야 하는 정제 수가 대폭 줄어들었으면서도 효과적이고 우수한 안전성을 입증함에 따라 유망한 인 흡착제로 기대된다는 것이 발표내용의 골자였다.

한편 ‘벨포로’는 유럽과 스위스, 싱가포르 등에서도 허가 검토절차가 진행 중이어서 내년 1/4분기 중으로 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.