FDA, 항경련제 ‘사브릴’ 적응증 플러스 승인

10세 이상 복합부분발작 환자들에 사용 가능토록

룬드백社는 FDA가 자사의 항경련제 ‘사브릴’(Sabril; 비가바트린)에 대해 10세 이상의 소아‧청소년 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인했다고 28일 공표했다.

즉, 10세 이상의 불응성 복합부분발작 환자들 가운데 기존의 다른 약물들에 충분한 반응을 나타내지 않으면서 약물복용에 따라 기대되는 효용성이 시력손상 위험성을 상회할 경우 부가요법제로 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

‘사브릴’은 지난 2009년 8월 성인 불응성 복합부분발작 환자들을 위한 부가요법제 및 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축(嬰兒攣縮; 뇌경기) 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

FDA는 이번에 약물복용에 따라 기대되는 효용성이 시력손상 위험성을 상회할 경우 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축 치료제로도 ‘사브릴’을 사용할 수 있도록 승인했다.

이와 관련, 현재 미국 내 간질 환자 수는 200만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 35% 가량이 복합부분발작 환자들로 알려져 있다. 복합부분발작 환자들 가운데 30~36% 가량은 다양한 치료법을 진행했음에도 불구하고 간질 증상이 지속적으로 나타나는 관계로 불응성 복합부분발작 환자로 분류되고 있다.

간질재단(EF)의 필립 개트원 회장은 “불응성 복합부분발작 환자들에게 치료를 포기하지 않도록 하면서 증상관리를 위해 지속적인 노력을 기울이도록 유도할 수 있을 것이라는 맥락에서 볼 때 ‘사브릴’의 적응증 추가는 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다.

무엇보다 10세 이상의 불응성 복합부분발작 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되었기 때문에 ‘사브릴’의 적응증 확대는 대단히 환영할 만한 일이라는 것이다.

룬드벡社의 에이미 매그로 간질 마케팅 담당이사는 “수많은 소아환자들이 불응성 복합부분발작으로 인한 간질 증상을 나타내고 있는 만큼 10세 이상의 환자들을 위한 부가요법제로 FDA가 ‘사브릴’의 적응증을 추가한 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.

특히 이번의 적응증 추가 덕분에 10세 이상의 환자를 둔 보호자들이 불응성 복합부분발작 증상에 ‘사브릴’을 사용할 때 기대되는 효과와 위험성에 대해 의사와 적극 상담에 임하도록 유도하는 성과가 클 것으로 기대했다.