위험분담제 4가지 유형 구체적인 내용은 무엇?

'위험분담제도' 관련 Q&A…제약사가 제안 가능하도록 분담안 운영

대안이 없는 치료제 및 희귀질환치료제 등에 대해 위험분담제도가 도입된다.

보건복지부는 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용될 예정이며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용할 방침이다.

복지부는 제도 이해를 돕기 위해 위험분담제도와 관련 Q&A를 공개, 주요 내용을 정리했다.

Q) 제시된 위험분담 유형의 구체적인 내용은 무엇인가?
- ①조건부 지속치료(Conditional Treatment Continuation)+환급(money back guarantee): 반응 있는 환자만 투약 지속하고 반응 없는 환자 치료분 환급 ②지출 총액 제한 (Expenditure cap) : 일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급 ③리펀드 (Refund):보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급 ④ 환자 단위 사용량/지출 제한 (Utilization cap/Fixed Cost per patient) : 환자 일인 당 사용량/청구금액 한도를 정하고 그 한도를 초과하는 청구금액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

위의 4가지 유형 외의 유형을 제안할 경우에는 심평원의 검토 등에 시일이 더 소요될 수 있다.

Q) 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우란?
- 대체약제가 없는 경우, 또는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제(와)보다 임상성과의 개선이 우월한 경우 등 (위원회 심의)

Q) 생존을 위협할 정도의 심각한 질환의 판단 기준은?
다음과 같은 외국의 기준을 참고하여 급평위에서 판단. 호주(PBAC, rule of rescue 선별기준) : 심각한, 진행성 질환, 영국(NICE, end of life treatment) : 기대여명 2년 미만

Q) 희귀질환의 판단 기준은?
매우 적은 유병율을 보이는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병 포함 위원회 심의, 희귀난치성 질환자 지원사업 대상 질환 여부 등 참조

Q)일부 적응증에 대해서는 대체약제가 있고, 일부 적응증에 대해서는 없는 경우 위험분담 대상이 되는가?

- 주된 적응증을 기준으로 대체제가 없을 경우 위험분담 적용

Q)국내개발신약은 위험분담 대상이 되는지?
- 국내 개발 신약이기만 하면 위험분담 대상이 되는 것이 아니며, 위험분담 조건을 만족시키는 신약에 한하여 위험분담이 가능 

Q) 아직 대체제는 급여되고 있지 않지만 동일 적응증에 동시에 2개 제품이 급여신청을 하면서 둘 다 위험분담을 제안한 경우는? 또, 그 중 1개만 위험분담 적용을 제안한 경우는?
- 대체제의 유무는 급여목록에 등재되어 있는지를 기준으로 판단한다. 따라서 2개 제품이 모두 위험분담 적용 제안을 하였든, 1개 제품만 제안하였든 관계없이 위험분담 적용 가능하다.

단 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 대체제가 등재되어 있으면 위험분담 계약은 종료된다.

Q) 위험분담 계약 적용 시 사용량-약가 연동제 적용은 제외되나?
- 위험분담 계약 여부와 관계없이 사용량-약가 연동제를 적용, 단, 지출총액제한의 경우 계약기간 만료 시 협상 통해 약가 인하되며 위험분담 계약기간 동안에는 환급만 적용된다.
 
Q )위험분담 약제의 사용량-약가 연동협상 시 등재가격은 유지되는지?
- 상한금액은 인하된다. 리펀드 시범사업의 경우 실제가격을 인하하고 등재가격을 유지시켰으나, 위험분담제도 하에서는 실제가격 없이 환급비율에 따라 환급할 예정이다.

 

 

Q) 위험분담 계약기간은 최대 몇 년까지 가능한지?
- 기본 4년(3년 + 평가기간 1년)으로 하되 특허만료 시점 등 구체적 사정을 감안하여 5년까지 가능하도록 운영된다.

Q) 심평원에 결정신청시 위험분담을 제안하지 않았지만, 공단협상에서 위험분담을 제안하는 것이 가능한지?
- 지출총액제한(Expenditure cap)에 한해 건보공단 협상 시 제약사, 건보공단 양자가 제안, 계약할 수 있도록 운영된다.

Q) 공단 협상 시 위험분담 내용에 대해서도 협상 하는가?
- 환자 당 사용량 상한, 반응율 설정 등 여타 계약 내용은 심평원에서 평가한 내용을 건보공단이 수용하고 환급률에 한해 협상한다. Expenditure cap의 경우 cap은 예상 청구액의 1.3배(사용량-약가 연동제 적용 기준)로 설정 된다.

Q) 상한금액을 협상하면서 위험분담 약제의 경우 환급률 등에 대해서도 협상 한다면 중복 평가, 중복 협상이 아닌지?
- 위험분담에 따른 재정 영향을 조절하기 위해 환급률 등에 대한 협상이 필요하다. 상한금액 조정을 꺼리는 의약품의 경우 환급률 조정, Expenditure cap 설정 등이 제약사로서도 효과적인 협상 수단이 될 수 있다.

Q) 위험분담 계약 내용의 공개 수준은?
- 위험분담 계약 내용은 제약사 입장에서는 영업상 비밀에 해당(confidential)된다. 외국의 경우에도 위험분담 계약 여부와 계약의 종류는 공개하나, 구체적인 내용은 비공개 하는 것이 일반적이다.
우리도 건정심 서면 심의 시 해당 약제에 위험분담이 적용된 사실과 적용된 위험분담 계약의 종류는 명시하되 구체적인 계약 내용은 대체약제, 제네릭 등 신청한 경우에 제한적으로 공개 (호주의 사례)할 방침이다.

Q) 위험분담 계약 이후 사후관리는 어떻게 이루어지나?
-리펀드, 지출총액제한 등은 공단이 사후관리한다. 일정 기간마다 청구 현황 모니터링해 제약사에 환급액 고지, 환수할 방침이다. 환자 단위 사용량/지출 제한 등은 심평원 관리해 일정 기간마다 사전에 정해진 성과 평가하여 그 결과를 복지부 보고, 복지부가 공단에 환수 명령토록 한다.

그 외 유형은 제약사 제안 시마다 사후관리 방법 결정된다.

Q)위험분담 계약기간 만료 후 절차는 어떻게 되는지?
- 계약 만료 시점에서 위험분담 대상 여부 및 위험분담 의사를 확인하여 재계약 (위험분담 계약 종료 시 상한금액 재평가)한다. 위험분담 대상 여부는 심평원에 의견 조회 (현행 리펀드 종료 시 처리방안과 동일)를 하고 Expenditure cap의 경우 1회에 한해 적용하여, 기간 만료 시 재계약 없이 계약 종료한다.