사노피, EUㆍ日 승인 ‘릭수미아’ 美선 신청철회

현재 진행 ‘ELIXA 시험’ 종료 후 2015년 재신청

사노피社가 FDA에 제출했던 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 허가신청을 철회키로 결정했다고 12일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

최초의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제인 릭시세나타이드가 ‘릭수미아’(Lyxumia))라는 이름으로 이미 지난 2월 EU에서 허가를 취득했던 데다 멕시코, 호주, 일본 등에서도 잇따라 승인된 신약이기 때문.

게다가 릭시세나타이드의 허가신청서는 지난 2월 FDA에 의해 접수된 상태였다.

그럼에도 불구, 이날 사노피측은 현재 진행 중인 ‘ELIXA 시험’으로부터 도출된 초기 중간평가 결과 등을 감안해 허가신청을 철회키로 한 것이라고 설명했다.

따라서 해당시험이 종료된 후 오는 2015년경 허가신청서를 재차 제출할 예정이라고 덧붙였다.

‘ELIXA 시험’(The Evaluation of LIXisenatide in Acute coronary syndrome)은 최근 급성 관상동맥 증상을 경험한 탓에 심혈관계 위험성이 높은 것으로 사료되는 환자들을 대상으로 진행되고 있는 임상시험을 말한다.

지난 2010년 6월 착수되었던 이 시험은 총 6,000여명의 피험자들을 등록한 가운데 진행한다는 것이 사노피측의 목표였는데, 올해 8월로 피험자 등록이 종료된 상태이다.

전체적인 시험결과는 앞으로 15개월 이내에 도출되어 나올 수 있으리라 예상되고 있다.

이날 사노피측은 ‘ELIXA 시험’의 중간평가 검토절차에 관해 FDA의 협의를 진행한 끝에 릭시세나타이드의 허가신청을 철회키로 결정한 것이라고 밝혔다. 하지만 이번 결정이 안전성 측면에서 문제점이 도출했거나 허가신청 내용에 결함이 드러났기 때문은 아니라는 점을 분명히 했다.

그러므로 ‘ELIXA 시험’은 예정대로 계속 진행될 것이라는 게 사노피측의 설명이다. 아울러 중간평가 결과를 일반에 공개하지는 않을 방침임을 시사했다.

사노피측은 “최적의 대안은 중간평가 결과보다 ‘ELIXA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 릭시세나타이드에 대한 FDA의 평가내용을 지지하는 것이라는 결론에 도달했던 것”이라고 언급했다.

한편 이와는 별도로 릭시세나타이드와 ‘란투스’(기저 인슐린)를 복합한 약물로 개발이 진행 중인 ‘릭시란’(LixiLan)과 관련해서는 예정대로 내년 상반기 중으로 임상 3상 시험에 진입할 수 있을 것이라고 사노피측은 전망했다.

또한 릭시세나타이드의 허가신청서 제출과 관련해서도 앞으로 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 덧붙였다.

릭시세나타이드는 사노피측이 덴마크 제약기업 질란드 파르마社(Zealand Pharma)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 확보한 항당뇨제 기대주이다.