FDA, ‘아브락산’ 췌장암 적응증 플러스 승인

전체 췌장암 95% 점유 췌장 선암 1차 선택약으로

생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)는 FDA가 항암제 ‘아브락산’(파클리탁셀 단백질 결합 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 6일 공표했다.

전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들에게 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용투여하는 1차 선택약 용도가 허가를 취득했다는 것. 선암은 전체 췌장암의 95% 정도를 점유하는 내분비 종양의 일종이다.

이에 앞서 FDA는 지난 5월 ‘아브락산’과 ‘젬자’의 병용투여 요법을 우선심사 대상으로 지정했었다. ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용요법의 췌장암 적응증 승인 여부에 대한 결론 도출 데드라인은 오는 21일이었다.

독성을 낮추기 위해 캡슐화한 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 단백질 또는 알부민으로 구성된 나노입자 내부에 삽입해 결합시킨 형태의 주사제인 ‘아브락산’은 원래 지난 2005년 1월 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

셀진 코퍼레이션社의 장 피에르 비자리 혈액제‧항암제 부문 부회장은 “지난 15년여 동안 ‘젬자’는 췌장 선암의 표준요법제로 자리매김해 왔다”며 “‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하는 요법은 총 생존기간과 안전성 등에서 유의미한 향상효능을 입증받았던 요법”이라고 강조했다.

환자보호단체인 췌장암행동연대(pcan)의 줄리 플레시먼 회장은 “미국에서 4번째 암 사망원인으로 꼽히는 진행성 췌장암 환자들을 위해 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하는 요법은 치료전력이 없는 861명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하거나 ‘젬자’를 단독투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이다.

지난 5월 31~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개되었던 이 시험사례는 지난 20여년 동안 진행성 췌장암 환자들을 대상으로 진행되었던 30여건의 임상 3상 시험 가운데 하나이면서 총 생존기간 연장효과가 입증된 4건의 시험 중 하나이다.

이 시험에서 ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 평균 생존기간이 8.5개월 연장되어 ‘젬자’ 단독투여群의 6.7개월을 상회하면서 사망률을 28% 감소시켜 준 것으로 나타난 바 있다.

‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 평균 무진행 생존기간도 5.5개월로 나타나 ‘젬자’ 대조群의 3.7개월에 비해 비교우위를 보이면서 증상 악화율 및 사망률을 31% 감소시킨 것으로 파악됐다.

총 반응률(ORR)의 경우 ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 23%에 달해 ‘젬자’ 대조群의 7%를 크게 상회했다.

한편 ‘아브락산’과 ‘젬자’를 진행성 췌장암 환자들에게 1차 선택약으로 병용투여하는 적응증은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 신청서가 제출되어 검토가 진행 중인 상태이다.