머크 근육이완 길항제 심사 FDA 자문위 취소

EU 2008년 승인ㆍ올초 국내발매 불구..배경에 궁금증

머크&컴퍼니社는 FDA가 18일 열기로 예정되었던 마취제‧진통제 자문위원회를 취소했다고 16일 공표해 그 배경에 관심이 모아지게 하고 있다.

18일 자문위는 머크&컴퍼니의 근육이완 길항제 수가마덱스(sugammadex)에 대한 논의를 진행하기 위해 열릴 예정이었다.

수가마덱스는 근육이완제 ‘에스메론’(Esmeron; 로쿠로니움) 또는 ‘노큐론’(Norcuron; 베로쿠니움)에 의해 유도된 신경근 차단을 회복시키는 기전의 약물.

지난 2008년 7월 당시 쉐링푸라우社가 EU 집행위원회로부터 ‘브리디온’(Bridion)이라는 제품명으로 허가를 취득한 데다 국내시장에서도 올초 같은 이름으로 발매에 들어간 제품이다.

죽상경화증 치료제 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트), 수면장애 개선제 수보렉산트, 골다공증 치료제 아다나카팁, 자궁경부암 예방백신 ‘V5034’와 함께 머크&컴퍼니가 올해까지 FDA에 허가를 신청할 5개 유망신약의 하나로 주목받아 오기도 했다.

그럼에도 불구, FDA는 최근 조사가 종료된 임상시험 장소 한곳에 대한 평가를 진행하는 데 추가적인 시간이 필요함을 통보해 왔다고 머크&컴퍼니는 설명했다. 이곳은 FDA의 주문에 따라 과민반응 시험을 진행했던 4개 임상시험 장소 가운데 하나라고 덧붙였다.

이날 머크&컴퍼니측은 FDA가 검토작업을 종결지을 수 있도록 하는 데 필요한 조치들을 파악하기 위해 긴밀한 협의를 진행하고 있다고 밝혔다.

머크 연구소의 데이비드 미켈슨 글로벌 신경과학 임상개발 책임자는 “수가마덱스가 마취제 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 중요한 치료대안의 하나임을 머크&컴퍼니는 확신하고 있다”며 “이 혁신적인 약물이 미국 내 환자들에게 제공될 수 있도록 하는 데 필요한 다음 단계의 조치들을 진행될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

현재 수가마덱스는 미국을 제외한 전 세계 40여개국에서 발매되고 있는 상태이다. 지난 3월 말 현재까지만 500만 바이알 이상의 제품이 판매된 것으로 집계되었을 정도다.

마취제 가운데 가장 획기적인 약물의 하나가 될 것으로 기대를 모아온 수가마덱스의 FDA 허가관문 통과 여부가 여전히 불투명한 상황을 벗어나지 못하고 있다.