발기부전 치료제 ‘제피드 정’ EU 마켓 승인

비버스 ‘스페드라’ 발빠른 약효로 유럽시장 공략

비버스社(Vivus)는 EU 집행위원회가 ‘스페드라’(Spedra; 아바나필)를 발기부전 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 26일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘스페드라’에 대해 허가권고 결론을 도출했었다. 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제의 일종인 ‘스페드라’는 10여년만에 처음으로 허가를 취득한 신규조성물(NCE) 발기부전 치료제이다.

미국시장에서는 지난해 4월 ‘스텐드라’(Stendra)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘스페드라’는 비버스社가 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴계역을 체결하면서 아시아‧태평양 지역을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 확보한 약물이다. 국내에서는 JW중외제약이 지난 2006년 미쯔비시 다나베社로부터 도입해 ‘제피드 정’이라는 이름으로 허가를 취득해 발매 중이다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 비버스社는 비만 치료제 ‘큐넥사’(펜터민+토피라메이트)로 국내에서도 낯익은 제약기업이다.

비버스社의 피터 탬 회장은 “독특한 특성을 지닌 ‘스페드라’가 줄잡아 2,000만명에 달할 것으로 추정되는 유럽 내 발기부전 환자들에게 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 드러냈다.

탬 회장은 또 ‘스페드라’가 200mg 제형의 경우 복용 후 10여분 만에, 100mg 제형은 12분여 만에 性 관계를 갖기에 충분한 수준의 발기상태에 도달해 플라시보 대조群과 비교했을 때 확연한 우위를 보였다는 요지의 연구결과가 지난 19일 공개된 바 있음을 상기시켰다.

비버스측은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 유럽 의약품감독국에 ‘스페드라’의 허가신청서를 제출했었다. 총 646명의 발기부전 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘REVIVE 시험’, 390명의 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행했던 ‘REVIVE-Diabetes 시험’, 그리고 근치적 전립선 절제수술을 받았던 298명의 남성들을 대상으로 수행된 ‘REVIVE-RP’ 시험 등이 그것.

‘REVIVE 시험’과 ‘REVIVE-Diabetes 시험’에 참여했던 피험자들 중 712명을 대상으로 장기간에 걸쳐 안전성을 평가한 ‘TA-314 시험’ 결과도 비버스측은 허가신청서에 첨부했었다.

이들 시험에서 ‘스페드라’는 50mg, 100mg 및 200mg 제형 모두 괄목할 만한 효능을 나타냈음이 눈에 띄었다. 또 200mg 복용群의 77%(REVIVE) 및 63%(REVIVE-Diabetes)가 삽입에 충분한 발기상태에 도달한 것으로 분석되어 플라시보 대조群의 54% 및 42%를 훨씬 상회한 것으로 파악됐다.

성공적인 性 관계를 가진 이들의 비율 또한 200mg 복용群에서 각각 57% 및 40%에 달해 플라시보 대조群의 27% 및 20%와는 현격한 격차를 노출했다.

무엇보다 ‘스페드라’ 복용群은 15분 이내에 효과를 나타내 발빠른 약효가 돋보였고, 중증 부작용이 발생한 사례는 관찰되지 않았다.

지난해 글로벌 발기부전 치료제 시장은 총 55억 달러 정도의 볼륨을 형성한 바 있다.