FDA, ‘탁솔’ 개량제형 췌장암 플러스 신속심사

오는 9월까지 허가 여부 최종결론 도출 전망

항암제 ‘탁솔’(파클리탁셀)의 개량제형 제품인 ‘아브락산’(Abraxane; 단백질 결합 파클리탁셀)의 적응증 추가 심사에 가속도가 붙게 됐다.

스위스 생명공학기업 셀진 인터내셔널社(Celgene)는 FDA가 ‘아브락산’의 췌장암 적응증 추가 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 23일 공표했다. 이에 따라 진행성 췌장암 환자들에게 ‘아브락산’을 ‘젬자’(젬시타빈)를 병용투여하는 1차 치료제 용도의 허가 여부에 대한 최종결론이 빠르게 도출될 수 있으리라 기대된다는 것이다.

‘아브락산’은 지난 2005년 1월 유방암 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

독성을 낮추기 위해 캡슐화한 파클리탁셀을 단백질 또는 알부민으로 구성된 나노 입자 내부에 삽입하는 방식으로 결합시킨 형태의 주사제가 바로 ‘아브락산’이다.

FDA는 현재 발매 중인 제품들에 비해 괄목할 만한 치료개선 효과가 기대되거나, 아직까지 치료법이 충분치 못한 분야를 겨냥한 신약일 경우에 한해 제한적으로 신속심사 대상으로 지정하고 있다.

신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 승인 여부에 대한 결론이 도출되는 것이 통례이다. 따라서 ‘아브락산’의 진행성 췌장암 승인 여부에 대한 최종결론 도출시점 데드라인은 오는 9월 21일이 될 것으로 보인다.

‘아브락산’과 ‘젬자’를 진행성 췌장암 환자들에게 1차 치료제로 병용투여하는 적응증은 이에 앞서 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 신청서가 제출된 바 있다.

이날 셀진측은 올해 안으로 세계 각국에서 ‘아브락산’의 진행성 췌장암 적응증 추가 신청서를 제출할 방침이라고 밝혔다.

셀진측은 총 861명의 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청했었다. 이 시험의 소상한 내용은 지난 1월 24~26일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2013년 위장관계 암 심포지엄 석상에서 공개된 바 있다.