바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ FDA 허가

미래 성장 견인 5개 기대주의 하나...수 주 내 시장공급

바이엘 그룹 헬스케어 사업부문은 새로운 전립선암 치료제 ‘조피고’(Xofigo; 라듐 223 2염화물)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

이제까지 ‘알파라딘’(Alpharadin)이라는 이름으로 알려졌던 ‘조피고’는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트), 폐동맥 고혈압 치료제 리오시구앗 등과 함께 한해 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출하면서 바이엘의 미래를 견인할 것으로 주목받아온 5개 기대주의 하나이다.

또한 골 전이에서 암세포들에 영향을 미치는 알파입자-방출 방사선 요법제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘조피고’가 처음이다.

이날 바이엘은 ‘조피고’가 골 전이가 나타났지만 다른 장기(臟器)에는 전이되지 않은 증상성 말기 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다고 설명했다.

특히 ‘조피고’는 FDA가 신속검토 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔을 뿐 아니라 당초 최종결론을 도출할 예상시점인 8월 14일보다 3개월 이상 앞당겨 허가결정이 이루어진 케이스라고 바이엘측은 강조했다.

이에 따라 ‘조피고’는 앞으로 수 주 이내에 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것이라고 바이엘측은 밝혔다.

‘조피고’는 바이엘측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 개발 전문제약기업 앨제타社(Algeta)와 공동으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주이다. 양사는 지난 2009년 9월 ‘조피고’를 공동개발해 미국시장에서 공동마케팅을 전개하고 이익을 분배하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

FDA의 허가결정은 골 전이를 동반한 총 809명의 증상성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 최선의 표준 지지요법에 병행해 ‘조피고’를 투여한 그룹은 평균 생존기간이 14.0개월에 달해 플라시보 대조群의 11.2개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “골 내부에서 미네랄과 결합해 골 종양 부위에 방사선을 직접적으로 전달하면서 주위의 정상조직은 손상되지 않도록 하는 약물”이라며 ‘조피고’의 특성을 설명했다.

라듐 223의 알파입자가 100μm 이하의 크기여서 주위의 정상조직을 손상시키는 영향은 제한적인 수준에 불과하다는 것이다.

‘조피고’의 임상시험에 주도적으로 참여했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 암센터의 올리버 사토 박사는 “대부분의 진행성 전립선암 환자들에게서 골 전이가 나타나면서 증상을 더욱 치명적으로 악화시키고 있는 형편”이라며 “골 전이를 동반한 전립선암 환자들에게서 생존기간 연장효과가 입증된 ‘조피고’가 거세 저항성 전립선암 환자들에게 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 전망했다.

실제로 골 전이는 전이성 전립선암 환자들 가운데 90% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘조피고’는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.