간질치료제 ‘토파맥스’ 단독요법 허가

간질환자에 대해 1차 약제 사용 길 열려

간질치료제인 토파맥스(TOPAMAX) 정이 3월25일 식품의약품안전청으로부터
단독요법 허가를 받았다.

이에 따라 그동안 반드시 다른 약과 함께 투여해야 했던 TOPAMAX(성분명:
Topiramate)정을 간질환자에 대한 1차 약제로 선택해 단독 투여할 수 있게
됐다.

토파맥스는 신세대 항간질약중 부분간질에 효과가 뛰어나 매출 1위를 달리고 있다.

간질치료제는 Old AEDs (Old Antiepileptic drugs) 와 New AEDs( New Antiepileptic drugs)로 나뉘는데 토파맥스는 90년 이후에 나온 New
AEDs이다 .

그간 Old AEDs 만이 단독요법으로 허가를 받고 사용됐으나 2000년 이후부터 New AED 들도 효능과 안전성을 인정받아 단독요법 허가를 받고 있다.

이번 단독요법 허가에 기초가 된 임상자료는 1997년 12월부터 3년동안 전세계 115개 센터에서 진행된 기존 Old AED인 Carbamazepine,Valproate 와 Topiramate간 비교임상 결과였다.

임상은 크게 두 군 (Valproic acid 그룹, Carbamazepine 그룹) 으로 나눈 후 각각의 군을 다시 Topiramate 100mg 및 200mg군과 비교하는 방법으로 진행됐다.

Topiramate 100mg, 200mg군과 Carbamazepine 600mg, Valproate 1250mg 간
비교임상에서 토파맥스100mg은 다른 군과 비교해 효과는 높고 side effect 는 현저히 낮은 것으로 나타났다.

또 Topiramate 100mg군은 모든 부문에서 타군에 비해 동등 이상의 효과를 보였다.

Time to Exit(임상에서 탈락할 때 까지의 시간)에서도 Valproate 군에 비해Topiramate 투여군이 현저히 낮은 탈락률을 보였다.

Topiramate 100mg 군이 타군에 비해효과가 높으면서 적은 Side effect 발현을 보임에 따라 단독요법의 주 용량으로 100mg이 자리잡을 것으로 기대되는 결과다.

기존 부가요법의 용량은 150-200mg 인 것으로 알려진다.

특히 Topiramate 100mg 군이 보인 6개월동안의 발작소실률(Seizurefree rate)은 49%인 반면 Topiramate 200mg, Carbamazepine, Valproic acid 군은 44% 였다.

토파맥스는 간질치료제중 드물게 국내에서 III 상 임상을 진행한 약물로, 난치성부분간질을 포함,소아에서의 Infantile spasm, Lennox Gastau syndrome 등의 발작에 처방되고 있다.

발매전 충분한 임상경험이 발매후 급속한 매출성장을 가져와 간질치료제로서 국내 매출 넘버원의 위치를 차지하고 있다.

한국얀센측은 "단독요법은 여러가지 약제를 함께 쓰는 것보다 한가지 약물로 발작을 조절하면 부작용 발현율이 낮아지고 비용도 절감된다는 점에서 중요하다"며 "New AEDs 가 Old AEDs 와 대별되는 가장 큰 차이점은 부작용이 현저하게 줄었다는 것으로 피부발진, 탈모, 잇몸 증식증, 체중증가 같은 구세대 약물에서 보이던 부작용들이 신세대 약물에서는 현저하게 감소하였으며 토파맥스가 2차 약제로서 병용되면서 보였던 부작용도 단독요법으로 사용될 때 현저히 줄거나 사라질 것으로 예상된다"고 밝혔다.