아스텔라스 신장암 신약 FDA 허가취득 무산?

FDA 항암제 자문위, 티보자닙 허가권고 “No”

아스텔라스 파마社와 아베오 온콜로지社(Aveo)는 FDA 항암제 자문위원회가 표결을 진행한 결과 진행성 신세포암종 치료제 티보자닙(tivozanib)에 대해 허가를 권고치 않기로 하는 결론을 도출했다고 2일 공표했다.

즉, 티보자닙이 진행선 신세포암종 환자들에게서 충분한 효과와 안전성을 나타낼 것임이 입증되었는지 여부를 표결에 부친 결과 반대 13표·찬성 1표로 동의하지 않는 의견이 집약되었다는 것.

FDA는 허가권고 여부에 대한 자문위원회의 표결결과를 반드시 수용하지는 않고 있다.

티보자닙의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 7월 28일까지 도출될 수 있을 전망이다.

티보자닙은 ‘넥사바’(소라페닙)을 상회하는 신장암 치료제로 자리매김이 예상되어 왔던 경구용 항암제 기대주이다. 허가를 취득할 경우 북미시장 마케팅은 아베오측이 맡고, 유럽시장 마케팅은 아스텔라스 파마측이 총괄할 예정으로 있다.

아베오 온콜로지社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업이다.

신세포암종은 전체 신장암 발생사례들 가운데 90% 이상을 점유하는 다빈도 암이다. 진행성 신세포암종의 경우 미국 남·녀 성인들에게서 9번째로 빈도높게 진단되고 있는 가운데 매년 전 세계적으로 25만명 이상이 진단받고, 10만명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

아베오 온콜로지社의 투안 하-응옥 회장은 “항암제 자문위원회의 표결결과가 유감스럽지만, 우리는 진행성 신세포암종 환자들에 대한 티보자닙의 효능과 안전성, 내약성을 변함없이 확신하고 있다”며 “오늘 자문위에서 논의한 문제점들을 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것”이라고 말했다.

이에 앞서 아베오측은 지난해 9월 28일 FDA에 티보자닙의 허가신청서를 제출했었다.

FDA 자문위는 이에 따라 총 1,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 17건의 티보자닙 관련 임상시험 결과들을 심층적으로 검토해 왔다.

이 가운데는 진행선 신세포암종 환자 총 517명을 대상으로 티보자닙이 나타내는 효능과 안전성을 ‘넥사바’와 비교분석한 연구사례도 포함되어 있다. 이 시험에서 티보자닙을 1일 1회 복용한 그룹은 ‘넥사바’를 통계적으로 유의할 만하게 상회하는 무진행 생존기간 연장효과와 내약성이 입증된 바 있다.

양사는 지난 2011년 2월 아시아 지역 이외의 시장에서 티보자닙의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위해 손을 잡았던 파트너 관계이다. 그 대가로 아스텔라스 파마측은 13억 달러 이상을 아베오측에 건네기로 약속해 티보자닙에 대한 무한 기대감을 표출한 바 있다.

티보자닙에 임상시험에서 입증된 대로 ‘넥사바’를 상회하는 새로운 신장암 치료제로 자리매김될 수 있을지 지켜볼 일이다.