지멘스,당화혈색소 진단기기 유럽공동체마크 획득

DCA 당화혈색소 검사 키트, 미량의 혈액으로 단 몇 분 내 검사결과 받을 수 있어

지멘스 헬스케어(대표 박현구)는 DCA 당화혈색소(HbA1c) 검사 키트가 당뇨병 진단 및 당뇨병 발생 위험 환자 식별용 보조 장치로 유럽공동체마크(CE) 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽공동체마크는 유럽연합(EU) 시장의 통합인증 마크로서 소비자의 안전과 건강, 환경보호와 관련 있는 제품이 유럽 내에서 안전하게 유통할 수 있음을 보증하는 마크다.

지멘스 헬스케어의 당뇨병 진단기기 DCA Vantage 등 DCA 시스템에서 사용할 수 있는 이 검사 키트는 대형병원 및 개인 병원, 클리닉 등 다양한 환경에서 임상의가 신속하게 결과를 확인해서 빠르게 당뇨병 진단과 관리 조치를 취할 수 있게 한다. 

당화혈색소 검사는 당뇨병을 확진 받은 환자가 평균 혈당 수치를 측정하기 위해 시행되어온 검사로 환자는 이를 통해 본인의 혈당수치가 적절한 수준으로 유지되고 있는지 판단할 수 있다.

최근 의학계는 당화혈색소 검사가 당뇨병 관리 및 치료 차원이 아니라 질병 진단 부문에서도 유용성이 있음을 인정했다.

특히 지난 2009년에는 국제전문가위원회(IEC), 국제당뇨병연맹(IDF), 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD) 등 주요 당뇨병 학회에서 기존 혈당 측정 방법과 비교한 여러 장점에 기반해 당뇨병 진단에 당화혈색소 검사의 필요성을 인정한 바 있다.

국제전문가위원회(IEC)의 지침에 따르면 당뇨병 진단 기준에 당화혈색소 수치가 6.5% 이상 일 경우 당뇨병으로 확진이 가능하며, 2012년 ‘당뇨병 치료 표준’에서 미국당뇨병학회(ADA)는 당화혈색소 수치가 5.7~6.4%일 경우 추후 당뇨병 발생 위험도가 높은 당뇨병 전 단계에 해당한다고 보고한바 있다. 

1991년부터 당뇨병 환자의 당화혈색소 수치 관찰에 사용되고 있는 지멘스의 DCA 당화혈색소 검사는 140여 편의 논문에도 그 효과가 기록된 바 있다.

또한 국제임상화학회(IFCC)와 국제당화혈색소측정표준화 프로그램(NGSP)에서도 인증된 검사 법으로 변이계수(CV) 2.5% 미만의 높은 정확도를 가지고 있다고 회사측은 밝혔다.

새롭게 유럽공동체마크(CE) 인증을 획득한 지멘스 헬스케어의 DCA 당화혈색소 검사 키트는 손가락에서 채취한 미량의(1 μL) 혈액으로 단 몇 분 내 검사 결과를 확인할 수 있어 내원 당일 바로 조기 치료와 질병 관리가 가능하다.

지멘스는 당뇨병 진단 및 관리에 유용한 DCA 당화혈색소 검사 키트를 올해 상반기 중에 출시해 당뇨병 진단과 관리에 이용할 수 있도록 할 계획이다.