美 머크 꽃가루 알러지 치료제 FDA 허가접수

‘그라작스’로 EU 발매 목초화분 알러지 항원 추출물

바야흐로 꽃가루 알러지 시즌이 도래한 가운데 머크&컴퍼니社가 제출했던 항알러지제의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다.

머크&컴퍼니社는 큰조아재비(Timothy: 다년초의 일종) 목초화분 알러지 면역요법제 생물학적 제제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 27일 공표했다.

제출된 허가신청서가 접수되었다는 것은 본격적인 허가심사 절차가 착수될 것임을 의미하는 개념이다.

유럽시장의 경우 ‘그라작스’(Grazax)라는 이름으로 발매되고 있는 이 목초화분 알러지 항원 추출물에 대한 허가신청서는 지난 1월 FDA에 제출됐었다.

머크&컴퍼니는 이달들어 돼지풀 화분 알러지 면역요법제의 허가신청서도 FDA에 제출한 바 있다.

이들 목초화분 알러지 면역요법제들은 머크&컴퍼니가 장기‧다계절 시험을 포함해 안전성과 효능을 평가한 일련의 임상 3상 시험들로부터 도출된 자료를 근거로 허가가 신청되었던 것이다.

머크 연구소(MRL)의 제프리 A. 초다크위츠 글로벌 학술전략 담당부사장은 “FDA가 허가를 접수함에 따라 우리의 목초화분 알러지 면역요법제 개발에 중요한 디딤돌이 구축됐다”며 “허가를 취득할 경우 알러지 전문의들에게 최적의 알러지성 비염 치료제를 환자들에게 처방할 수 있는 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

머크&컴퍼니의 큰조아재비 목초화분 알러지 면역요법제는 표적 알러지 항원들에 작용해 면역반응을 나타내도록 하는 기전으로 알러지성 비염의 기저원인을 치료하는 기전으로 개발된 것이다.

북미시장을 겨냥한 목초화분 면역요법제들을 개발하기 위해 머크&컴퍼니측은 덴마크 제약기업 ALK-아벨로 그룹(ALK-Abello) 그룹과 제휴관계를 유지하고 있다.