AZ, ‘크레스토’ 염(鹽) 변경 제제 특허분쟁 승소

물질특허 타당성ㆍ강제성 및 특허침해 인정받아

아스트라제네카社가 미국에서 촉발되었던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴 칼슘)의 염(鹽) 변경제형 관련 특허분쟁에서 승소했다.

‘크레스토’와 염을 달리하는 로수바스타틴 아연 제제와 관련해 왓슨 래보라토리스社, 악타비스社 및 이지스 파마슈티컬스社(EGIS) 등을 상대로 진행해 왔던 특허침해 소송에서 승소했음을 25일 공표한 것.

일본 시오노기社 또한 이번 특허소송 타결의 한 당사자이다.

이에 따라 왓슨측은 미국 내 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 ‘크레스토’ 물질특허(substance patent)의 타당성과 강제성을 지지한 판결에 대해 상소를 제기하지 않는다는 데 동의했다고 아스트라제네카는 설명했다.

아울러 왓슨측과 이지스측은 ‘크레스토’의 물질특허가 타당하고 강제성이 유효하므로 그들의 로수바스타틴 아연 및 로수바스타틴 칼슘 제제들이 특허를 침해한 것임을 인정했다고 덧붙였다.

이날 아스트라제네카에 의하면 이번에 특허분쟁이 타결됨에 따라 왓슨측은 오는 2016년 5월 2일부터 로수바스타틴 칼슘의 제네릭 및 로수바스타틴 아연 제제를 발매할 수 있게 됐다.

이 경우 아스트라제네카는 소아독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 특허보호 연장기간이 종료되는 2016년 7월 8일까지 왓슨측이 제품발매를 통해 올린 매출의 39%를 특허사용료로 지급받게 됐다.

다만 상황에 따라서는 해당기간이 앞당겨질 수 있으며, 특허사용료가 면제될 수도 있다.

로수바스타틴 아연 제형과 관련한 특허분쟁은 미국 델라웨어州 지방법원에 처음 소장(訴狀)이 제출되면서부터 촉발되었던 것이다. 하지만 이날 승소판결 공표에도 불구, 더 이상의 구체적인 내용은 대외비로 유지됐다.

한편 ‘크레스토’의 물질특허는 오는 2016년 1월 8일 만료된다. 2016년 7월 8일은 소아환자들을 대상으로 한 임상시험을 진행했을 때 인정되는 소아독점권이 적용되었을 때의 종료시점이다.