바이엘, 황반변성 치료신약 '아일리아주' 국내 허가

루센티스와 같은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 적응증

바이엘헬스케어의 황반변성치료 신약인  'VEGF Trap-Eye(애플리버셉트) 아일리아주'가 국내 식약청의 승인을 받았다. 국내에 황반변성치료제로는 한국노바티스의 루센티스(성분명 라니비주맙)가 출시돼있다. 

이번에 승인된 아일리아는(성분명 애플리버셉트) 주사제(바이알)과 프리필드시린지 두 제품이 허가를 받았다. 

의사에 의해 투여되어야 하는 전문제품으로 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사한다. 

투여시점 외의 별도 모니터링은 필요하지 않다는 것이 장점이며 장기사용(처음 12개월 사용 이후) 시, 계속해서 이 약을 2개월마다 주사하는 것이 권장된다.

아일리아는 지난 2011년 11월 미국FDA에서 습성 연령관련 황반변성(이하 습성 AMD)의 신생혈관 형성 치료제로 승인 받은 바 있다. 

아일리아(VEGF Trap-Eye)의 습성 AMD에 대한 2건의 3상 임상시험인 VIEW1, VIEW2 연구 결과, 한국노바티스의 황반변성치료제 루센티스(성분 라비니주맙)과 비교해 비열등함을 입증한 바 있다.

3상 임상에서 첫 12주 동안 4주마다 아일리아를 3회 투여하고, 그 이후 8주에 한번씩 투여한 경우와 4주마다 한 번씩 루센티스(라니비주맙)을 투여한 경우를 비교했을 때, 아일리아의 투여가 1차 평가변수인52주 동안의 시력 유지(시력측정 차트상 읽지 못한 글자가 15자 미만)에서 통계적으로 비열등함을 나타냈다. 

아일리아(VEGF Trap-Eye) 치료군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응(>5%)은 결막출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물, 안압 상승이었다.

VEGF Trap-Eye는 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄와 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막혈관신생 치료에 대한 3상 임상도 진행 중이다. 

당뇨병성 황반부종치료에 대한 새로운 3상 임상시험은 한국을 포함한 아시아 국가 및 러시아에서 올해 2월부터 시작됐다. 

아일리아는 바이엘헬스케어와 리제네론이 공동 연구개발한 제품으로 ㅁ국에서는 리제네론이 판매하고 미국 외의 지역에서는 바이엘헬스케어가 판매를 담당한다.